ISO 13485:2016 与 GB/T 42061 -2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 中...

猛象登山巅

凡大有成就之人，专业厉害之人，都有一个共同特征：重视第一手信息源。

越是重视第一手信息源，对于事物规律的把握就越是深刻。

尽管现在AI技术发展十分迅猛，特别是资本市场的热捧，但是毕竟还是处于初级阶段。

一旦涉及到专业的领域，AI能够给到的帮助其实并不大，不少情况下，还是在“胡言乱语”，一些不知底细之初学者往往走进了误区还不知晓。

想要在医疗器械领域深耕，离不开对ISO 13485的深入研究。

要深入研究13485，那就是要看看原文的是什么意思。

突破英语的拦路虎，理解质量管理体系背后的底层逻辑。

不同的翻译版本，语句有一些差别，请各位仔细甄别。

详解版，精华版，后续再发布。

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先扫盲几个基础英文单词的中文含义：

医疗器械                          a medical device    medical devices
术语                                a term                   the terms
定义                                a definition            the definitions
法律法规                          regulatory requirements
质量管理体系                   Quality management systems
设计                                design
开发                                development
生产                                production
贮存                                storage
流通                               distribution
安装                             installation
服务                               servicing
临床评价                         clinical evaluation
技术支持                         technical support

评定和分析                      assessment and analysis

监视                               monitoring  
维护                               maintaining
控制                               controlling
过程                               the processes
删除                               exclusion
医疗器械的使用                use of a medical device
医疗器械的改动                modification of a medical device
医疗器械返回组织             return of the medical device
医疗器械的销毁                destruction of a medical device

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并排对比，标注的重点词汇

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欢迎路过的大佬们分享指点

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任重道远，功不唐捐

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未完待续，敬请期待。。。

金毅

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向成瑞

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你猜我是谁zkk

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江苏康力医疗

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