体外诊断试剂有效期增加一年怎么操作

迷茫小繁

什么都不改变，就是有效期增加一年。毋庸置疑是走药监局的第二类体外诊断试剂变更注册，不过有些细节还是不太懂。虽然肯定是结合deepseek凑吧凑吧混一个月工资再说，但有些问题还是需要请教一下。
1.会进行现场核查吗？
2.除了稳定性研究资料还要补充其他资料吗？工艺原料什么都没变化的话阳性判断值、分析性能研究是不是可以不做？
3.三批试生产批记录是2018生产的，仓库也有，做了一下确实现在也没合格能达到7年有效期，能直接提交这批的批号的生产记录和自检吗？
4.这次这一片能一句不适用就省略不？？？

6 质量管理体系文件 6.1 综述 (单个材料限制在500M以下) 文件上传 6.2 章节目录 (单个材料限制在500M以下) 文件上传 6.3 生产制造信息 (单个材料限制在500M以下) 文件上传 6.4 质量管理体系程序 (单个材料限制在500M以下) 文件上传 6.5 管理职责程序 (单个材料限制在500M以下) 文件上传 6.6 资源管理程序 (单个材料限制在500M以下) 文件上传 6.7 产品实现程序 (单个材料限制在500M以下) 文件上传 6.8 质量管理体系的测量、分析和改进程序 (单个材料限制在500M以下) 文件上传 6.9 其他质量体系程序信息 (单个材料限制在500M以下) 文件上传 6.10 质量管理体系核查文件 (单个材料限制在500M以下) 文件上传

迷茫小繁

格式卡了好像，复制粘贴也不能偷懒啊哈哈

6        质量管理体系文件
6.1        综述
(单个材料限制在500M以下)       
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6.2        章节目录
(单个材料限制在500M以下)       
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6.3        生产制造信息
(单个材料限制在500M以下)       
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6.4        质量管理体系程序
(单个材料限制在500M以下)       
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6.5        管理职责程序
(单个材料限制在500M以下)       
文件上传
6.6        资源管理程序
(单个材料限制在500M以下)       
文件上传
6.7        产品实现程序
(单个材料限制在500M以下)       
文件上传
6.8        质量管理体系的测量、分析和改进程序
(单个材料限制在500M以下)       
文件上传
6.9        其他质量体系程序信息
(单个材料限制在500M以下)       
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6.10        质量管理体系核查文件
(单个材料限制在500M以下)       
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对有效期确实增加一年也确实没影响这个变更在药监局那边判定是小事还是大事？
如果可以还是想摆烂一点——

迷茫小繁

顺便3打错字了，是三批试生产是2018生产的，仓库做了一下确实现在合格、能达到7年有效期，能直接提交这批的批号的生产记录和自检吗？报个3年。
还是找一个其他批号刚好三年多点的比较好？都有。

机智鼠

针对体外诊断试剂有效期增加一年的变更注册，以下是专业回复：

1. **现场核查**：根据《医疗器械注册与备案管理办法》及相关规定，变更注册通常需进行现场核查，以确认生产条件、质量管理体系等是否符合要求。

2. **资料补充**：除稳定性研究资料外，还需提交变更申请表、产品说明书修改说明等。若工艺、原料未变，阳性判断值、分析性能研究可根据实际情况评估是否必要，但需提供充分理由。

3. **试生产批记录**：三批试生产批记录应为近期生产，以确保数据有效性。2018年生产的批次若质量稳定且符合现行标准，可提交，但需说明存储条件及质量一致性。

4. **不适用项**：对于确实不适用的项目，应在申报材料中明确标注“不适用”，并简要说明原因。

综上，建议严格按照《医疗器械注册与备案管理办法》及相关指南准备资料，确保变更注册顺利进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

咿咿呀呀ac1

IVD不知道，有源无源之前做的没来检查