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[质量控制QC] 怎么计算无效OOS率

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题
先说我司计算方法
无效OOS率=无效OOS总数/OOS总数(同一周期)
如果按上式计算
实验室A:2024年检验1000批次,发生50起OOS(假设全部为半成品成品OOS),其中10起无效OOS,无效OOS率20%
实验室B:2024年检验100批次,发生10起OOS(假设全部为半成品成品OOS),其中1起无效OOS,无效OOS率10%
如何评价这两家实验室?
如何评价这两家实验室背后的制药企业?


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药师
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
哪个法规,指南,书,专家讲课,
告诉你OOS是用来评价药企水平的,或者是评价实验室水平的?
OOS从诞生之始,就是扯淡吹用的,为了证明产品无问题可以卖出去用的。就看谁扯得最艺术罢了。
https://www.ouryao.com/thread-755673-1-1.html
当然,我最为恶心和不能接受的是OOS调查要求中,居然不允许检验人员自己纠错。
当然,冠冕堂皇的说法是,自己的错找起来困难,若让同人员简单重复容易把错误重复(这还是委婉的说法,若是直白点儿就是你不可能自己推翻自己的结果),为此,甚至把检品分样都搞成了一门艺术了。

点评

另外配套附上一个澳大利亚药监局彻底不要脸的例子: https://mp.weixin.qq.com/s/1tMAisALH2l3BvpM_TcaUg 这是给我的观点送权威论据啊。  详情 回复 发表于 3 天前
链接里是我去年写的一篇关于OOS的文章。  详情 回复 发表于 3 天前
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药师
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2025-6-2 17:34
哪个法规,指南,书,专家讲课,
告诉你OOS是用来评价药企水平的,或者是评价实验室水平的?
OOS从诞生之 ...

链接里是我去年写的一篇关于OOS的文章。
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药师
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2025-6-2 17:34
哪个法规,指南,书,专家讲课,
告诉你OOS是用来评价药企水平的,或者是评价实验室水平的?
OOS从诞生之 ...

另外配套附上一个澳大利亚药监局彻底不要脸的例子:
https://mp.weixin.qq.com/s/1tMAisALH2l3BvpM_TcaUg
这是给我的观点送权威论据啊。
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