怎么计算无效OOS率

zhijianduwu01

如题
先说我司计算方法
无效OOS率=无效OOS总数/OOS总数（同一周期）
如果按上式计算
实验室A：2024年检验1000批次，发生50起OOS（假设全部为半成品成品OOS），其中10起无效OOS，无效OOS率20%
实验室B：2024年检验100批次，发生10起OOS（假设全部为半成品成品OOS），其中1起无效OOS，无效OOS率10%
如何评价这两家实验室？
如何评价这两家实验室背后的制药企业？

门门

哪个法规，指南，书，专家讲课，
告诉你OOS是用来评价药企水平的，或者是评价实验室水平的？
OOS从诞生之始，就是扯淡吹用的，为了证明产品无问题可以卖出去用的。就看谁扯得最艺术罢了。
https://www.ouryao.com/thread-755673-1-1.html
当然，我最为恶心和不能接受的是OOS调查要求中，居然不允许检验人员自己纠错。
当然，冠冕堂皇的说法是，自己的错找起来困难，若让同人员简单重复容易把错误重复（这还是委婉的说法，若是直白点儿就是你不可能自己推翻自己的结果），为此，甚至把检品分样都搞成了一门艺术了。

门门

门门 发表于 2025-6-2 17:34
哪个法规，指南，书，专家讲课，
告诉你OOS是用来评价药企水平的，或者是评价实验室水平的？
OOS从诞生之 ...

链接里是我去年写的一篇关于OOS的文章。

门门

门门 发表于 2025-6-2 17:34
哪个法规，指南，书，专家讲课，
告诉你OOS是用来评价药企水平的，或者是评价实验室水平的？
OOS从诞生之 ...

另外配套附上一个澳大利亚药监局彻底不要脸的例子：
https://mp.weixin.qq.com/s/1tMAisALH2l3BvpM_TcaUg
这是给我的观点送权威论据啊。