D级洁净区卫生管理

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中药生产，D级洁净区卫生该如何管理？比如，抹布，拖把等清洁工具。

机智鼠

关于中药生产D级洁净区卫生管理，需遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南要求，结合中药生产特性制定标准化操作规程。针对清洁工具（如抹布、拖把）的管理，建议如下：

### 一、清洁工具的分类与专用
1. **分区专用**：抹布、拖把等工具应按照D级洁净区、一般生产区、非洁净区等不同区域分别配置，严禁跨区域混用，避免交叉污染。
2. **用途标识**：根据用途（设备表面、地面、墙壁等）对工具进行颜色或编号区分，并标注清洁范围及频次。

### 二、清洁工具的清洁与消毒
1. **清洁方法**：使用后应及时清洗，去除残留物，必要时采用纯化水或注射用水进行终淋洗，避免纤维脱落。
2. **消毒处理**：根据表面微生物负载风险，选择适宜的消毒方式：
   - **化学消毒**：常用75%乙醇溶液浸泡或擦拭，作用时间不低于10分钟。
   - **物理消毒**：耐高温工具可采用湿热灭菌（如121℃、30分钟），不耐高温工具可选用紫外线照射（双面辐射，累计时间≥30分钟）。
3. **干燥储存**：消毒后的工具需彻底干燥，存放在专用密闭容器或柜体内，避免二次污染。

### 三、卫生管理程序
1. **清洁时机**：生产结束后及时清洁，必要时在生产前复洁，确保无前次生产遗留物。
2. **更换频率**：拖把头、抹布等耗材需定期更换（如每周或每批次生产后），破损或污染严重时立即废弃。
3. **记录与监督**：建立清洁工具使用日志，记录清洁、消毒、更换等信息，并纳入质量监督（QA）检查范围。

### 四、法规依据
1. **《药品生产质量管理规范》**：明确要求洁净区清洁工具应专用且消毒，避免交叉污染（第XXX条）。
2. **《中药饮片炮制规范》**：强调直接接触药品的工具、容器需清洁并消毒（第X.X.X条）。

综上，D级洁净区清洁工具的管理需以风险防控为核心，结合物理与化学手段确保工具的清洁度，同时通过标准化流程和记录实现可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】