欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
5W（Who, What, When, Where 和 Why）是制药质量体系中广泛使用的典型工具。例如，在进行偏差描述时，通过5W工具可以实现精准的偏差描述。
上期我们解析了如何利用5W工具明确 “CSV范围”，本期我们将深化CSV主题——解析如何运用5W工具明确计算机化系统计划阶段的活动，助力企业构建合规、高效、可执行的验证体系框架。
上期内容： 《CSV系列1 | 典型工具5W在计算机化系统验证的应用》
01 CSV 计划阶段的介绍
CSV 全生命周期涵盖计划、设计、开发、测试、运行等阶段。其中，计划阶段作为 "奠基工程"，需完成三大核心任务（如图1所示）： 质量项目计划（QPP）制定 验证计划（VP）编制 用户需求文件（URS）编写
此外，被监管企业通常还需在该阶段启动变更控制、完成供应商评估及系统初始风险评估（如图 2 所示）。
图1 计算机化系统验证流程
图2 变更控制的内容
02 CSV计划阶段的重要性
在项目管理中，一个科学的计划是项目成功的基石。项目计划贯穿项目全生命周期，其核心价值在于将不确定性转化为可控因素，通过系统化方法平衡目标、资源与风险，最终实现项目成功。
CSV工作同样如此，计划阶段需要定义验证策略，这直接决定了验证的合规性，以及是否以高效的方式开展；需要规划项目目标和资源配置，这些是项目成败的关键因素。所以，CSV计划阶段的工作在整个流程中是非常重要的，因此我们推荐使用“系统化”的方法，尽可能考虑到项目阶段工作的各方面。
03 5W 在“计划阶段”的应用
5W（Who, What, When, Where 和 Why）在“计划阶段”的应用如下：
1. WHO：活动相关人员的识别
在开展计划阶段的工作时，我们需要明确“谁”是相关的人员。人员通常包括：
变更控制相关：对于被监管公司，新系统的实施必然伴随着业务方式实现的变化，因此通常需要变更控制流程，对整个过程进行把控。变更控制的批准通常是后续活动的先决条件，需要识别变更控制相关人员，以确保变更的经过充分的评估和控制，并确保各项活动开展的逻辑顺序。
供应商评估相关：大型系统的供应商选择，或者大型公司的开展供应商选择，通常是需要经过复杂的筛选流程，整个流程的周期也较长。项目早期往往很多工作在并行，准确识别供应商评估人员可明确这项工作的归属和节点，确保在适当的时机完成供应商评估。
在一些验证指南中，把供应商评估作为系统验证工作的一部分，因此一些公司也会把供应商评估，作为验证计划中的一项关键活动。
用户需求相关：准确识别系统用户，收集到这些用户的需求，才能确保用户需求内容的完整性，进而开展相应的设计。不充分的用户需求可能直接导致建造的系统不符合使用要求。
“用户”有时候是个相对的概念，比如相对于技术部门，业务部门为用户；相对于外部供应商，公司内部的业务和技术部门都可以为用户。随着用户群体的变化，用户需求也是在变化的，这也导致不同公司对用户需求的理解不一致，例如，公司如果有技术部门参与用户需求的编写，用户需求可能会包含更多的技术需求内容。总的来说，识别尽可能多的用户需求，有助于项目团队在计划阶段加深对系统的理解。
质量和项目计划相关：质量和项目计划用于说明质量和项目工作安排，以及相关的资源安排，确保项目质量符合用户要求。准确识别各项工作的相关人员有助于评估确认项目资源是否充分，例如是否配置了适当的人员支持项目管理、硬件设计、软件设计、采购实施、现场安装调试与测试执行（特种作业实施）、文件准备、文件审核与批准等。
验证计划相关：验证计划中定义了项目中需要开展的验证活动，以及验证人员的职责，因此在计划阶段需要识别出这些相关人员，并组成验证小组。验证小组的成员通常包括文件的起草人、审核人和批准人，风险评估人员，测试活动的执行人和见证人，支持性活动的实施人员，如偏差/变更负责人员等。
初始风险评估相关：计划阶段的初始风险评估，需要质量部人员、技术部门和业务部门代表参与，需要识别这些评估人员开展风险评估活动。
2. WHAT：活动内容的识别
在这个问题中，我们需要识别出，计划阶段关于“什么”这些问题的答案。这里需要考虑：
变更控制相关：需要明确现状并描述，预期变更后的效果，变更用于什么目的。
供应商评估相关：除了基础的证照资质和市场信誉检查，需要考察的重点往往包括供应商的技术能力（产品成熟度、类似项目经历）和质量管理体系（项目实施管理、质量保证系统）两大方面。
用户需求相关：这里需要考虑各方面用户对系统的需求，例如业务部门用户、质量部门用户、技术部门用户。用户需求尽可能使用明确的表述，便于系统设计人员开展针对性的设计，也便于需求在后续阶段的响应和追溯。
质量和项目计划相关：需要明确客户方的质量要求，例如中国 GMP或是US cGMP；需要明确供应商的质量管理体系，例如项目或遵循哪些文件或体系的管理要求；需要明确相关的项目活动，是如何控制的，并体现在哪些文件；需要明确项目组织架构、时间计划和项目管理要求等信息。
验证计划相关：需要明确验证策略和需要开展的验证活动，角色职责、项目概述、支持性程序（偏差、变更、风险评估、文件管理等）、可接受标准、验证状态维护、验证时间计划等内容。
初始风险评估相关：需要明确初始风险评估的内容，一般来说，初始风险评估包括系统总体的GxP影响性评估（确定系统验证策略），电子记录和电子签名适用性评估（确定是否使用电子记录和电子签名代替手写记录和签名）以及软硬件初步分类评估（基于供应商或技术部门的支持，对软硬件进行分类）。
3. WHEN：时间规划
计划阶段需要识别出以下关键时间：
变更控制相关：一般来说，变更启动时间是项目工作的第一步，相关项目活动为变更的行动项，需要在变更批准实施后开展。变更关闭时间是项目的最后一步，需要在所有活动完成后，评价变更是否达到预期目的，确认是否关闭变更。
供应商评估相关：供应商评估是供应商开展项目工作的先决条件，也是变更控制的重要行动项，供应商评估通常需要在变更批准后、商务合同签订前完成。比较容易忽略的一点是，供应商的确定往往不是一蹴而就，供应商评估可能包括对多个供应商的评估，评估的结果也包括通过或不通过两种情况。
用户需求相关：用户需求的编写是系统设计和制造的基础，也是变更控制的重要行动项，通常在变更批准后完成。基于每个公司情况，可以在供应商评估前完成URS的批准，也可以基于供应商的技术支持，在计划阶段进行细化修改。考虑到验证策略的制订和项目资源的安排需要考虑用户需求，建议URS文件的正式批准最迟不晚于验证计划/质量项目计划的批准。
质量和项目相关：质量项目计划需要供应商信息的输入，和验证计划类似，为计划性质的文件。考虑到这些，质量项目计划的批准通常是合同签订后，与验证计划在相近时间节点审批。
验证计划相关：验证计划需要供应商信息的输入，同样为计划性质的文件。验证计划的批准通常是合同签订后，与质量项目计划在相近时间节点审批。
初始风险评估相关：考虑到GxP影响性评估结果将决定影响验证策略的制定，软硬件分类评估需要供应商的技术信息输入，建议初始风险评估和验证计划在同一时间节点进行审批。一些公司的管理体系也可能将初始风险评估的各方面分开来评估，时间节点也遵循这个原则。
4. WHERE：地点确定
在这里我们需要确定计划阶段的一些关键地点：
变更控制相关：需要考虑的地点因素主要是变更活动影响的地点，例如，某厂区/车间、IT机房、制水间等，这些需要在变更影响评估中准确识别并记录。
供应商评估相关：需要考虑的地点包括供应商公司所在地（如果采用现场审计），示例项目所在地（如果决定需要做样例项目考察）。
用户需求相关：需要考虑不同厂地用户的需求（如集团级系统，涉及多个场地的用户）。
质量和项目计划/验证计划相关：需要考虑典型活动的实施地点例如供应商内部测试、工厂验收测试，现场验收测试、安装、运行、性能确认的实施地点。清晰的了解这些地点有助于项目团队对活动的理解。
初始风险评估相关：初始风险评估没有明显的地点特征。随着技术发展，尤其是疫情的影响，很多文件签批存在共同点是，评估和签字人员不在同一地点，可能需要协调文件的签批和流转。常见的方式包括线上的集中评审（邮件、共享盘、线上会议等）、邮寄签批、扫描件签批等。
5. WHY：目的
系统为什么要进行计划阶段活动呢？
变更控制相关：这里本质与质量管理体系的变更控制目的一致，是为了规范原辅计算机系统变更的申请、评估、审核、批准和实施，使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。确保变更及其对产品的验证状态、安全性、鉴别、含量、纯度、法规文件和质量的影响均得到评估。
供应商评估相关：供应商评估的目的是为了确保供应商具备相关资质，有能力提供相关产品和服务，并充分的利用供应商的知识、经验和文件，并最终确保系统符合预期用途。
用户需求相关：URS的目的是为了完整准确记录用户需求，作为系统设计的基础，进而保证设计、建造的系统符合预期用途。
质量和项目相关：目的是为了说明满足用户需求而必须采取的措施，界定了项目的生命周期及相关工作，说明为完成项目而专门组织配备的项目团队及其职责。
验证计划相关：目的是为了说明在整个确认与验证过程中，验证所有参与方的职责，以及验证策略，说明验证活动计划和验证活动支持程序，最终确保系统符合URS及设计文件要求，并最终符合相关GMP法规的要求。
初始风险评估相关：目的是为了在项目早期阶段识别相关的风险，并确定控制措施。这里对应的控制措施通常为策略性的，例如系统是否需要开展验证，如需要，验证活动需要到什么样的程度（典型的，例如是否需要开展源代码审核）。
04. 德恩咨询计算机化系统专家
靳老师 CS合规负责人
以上是德恩咨询对5W在计算机化系统计划阶段实践应用的分享。如果您喜欢，请将本文章转发给更多人吧~
接下来，我们将会继续分享CSV整个流程的知识，请关注我们公众号“德恩GMP咨询”，第一时间获取技术文章干货，避免错过每期精彩分享！
P.S. 本文章为gempex德恩咨询原创。如需转载，请注明来源于gempex德恩咨询。
欢迎垂询 服务热线：400-166-2002
关于gempex德恩咨询 德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。经过23年的发展，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。 我们的专家团队拥有丰富的行业经验，熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求，能为不同国家和地区的客户提供定制化的解决方案，服务包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务。 
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 
置顶卡
变色卡
楼主