三类注册变更

chenhang

三类植入物变更，技术要求、说明书、图纸、工艺、检验规程变更能作废原文件，进行文件升版吗？，如果升版，在产产品按照新工艺，生产有效吗

小四p73

产品的适用范围变了么。

Szzzzzz

注册变更，单自己公司内部变文件自己骗自己呢

zhjf

进来学习

chenhang

小四p73 发表于 2025-6-5 16:45
产品的适用范围变了么。

适用范围不变，增加新型号和新材料，我想问的是变更文件是不是给个新编号，等审批下来后，再替换原文件？还是在原文件由A0升为A1，等批准后再生效？

小四p73

chenhang 发表于 2025-6-5 17:26
适用范围不变，增加新型号和新材料，我想问的是变更文件是不是给个新编号，等审批下来后，再替换原文件？ ...

建议新编号。

zouclong

这是涉及到内部生产质量文件的体系管控吧？

RyanEggold

供参考：开始变更，三批，完成变更。A0→X0（试制版）→A1。

spring蒲公英

小四p73 发表于 2025-6-6 08:53
建议新编号。

如果使用新编号的话，DHF文件和MDR主文档，文件编号用新编号还是新旧编号一起呢？变更完成后，DHF文件还要再更新编号吗？

AUTOZAI

这是注册变更+1

小四p73

spring蒲公英 发表于 2025-6-6 09:43
如果使用新编号的话，DHF文件和MDR主文档，文件编号用新编号还是新旧编号一起呢？变更完成后，DHF文件还 ...

增加新的规格型号和材料，与老产品共用部分保持不变，新增部分输出新的文件，分配新编号。这样就与老产品的文件做了一个切割，后续更新研发文档，走设计变更，新增部分在DHF和DMR中进行更新，但是老文件保持不动。能理解不？

spring蒲公英

小四p73 发表于 2025-6-6 09:48
增加新的规格型号和材料，与老产品共用部分保持不变，新增部分输出新的文件，分配新编号。这样就与老产品 ...

了解了，那如果有涉及到共同的文件呢？比如质量标准，包含了新旧规格在内。

小四p73

spring蒲公英 发表于 2025-6-6 09:55
了解了，那如果有涉及到共同的文件呢？比如质量标准，包含了新旧规格在内。

这种事类似于文件排版，看你们公司的工作习惯，而且这个事，是可以和也可以分的吧。

spring蒲公英

小四p73 发表于 2025-6-6 09:58
这种事类似于文件排版，看你们公司的工作习惯，而且这个事，是可以和也可以分的吧。

嗯嗯，是可以分开的。

SeniorRE-Jin

新编号方便一点，我说下午之前的做法，A-2现行，新的为B-0,或者C-0作为初稿同时有效，等变更完升级B-1,替换A-2

lipi

路过来学习学习

A西红柿炒鸡蛋

内部生产质量文件的体系管控

lgh960814

这个要走注册变更的，国家局也能看到历史上传资料，你们提交资料的时候做好版本识别就行了

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的问题，以下是我的专业回复：

关于三类植入物的注册变更，特别是技术要求、说明书、图纸、工艺及检验规程的变更，确实可以进行文件升版以作废原文件。然而，这一过程必须严格遵循相关法规和指南的要求。

根据《医疗器械监督管理条例》及国家药监局的相关指南，任何对已注册医疗器械的实质性变更，包括生产工艺的改变，都需要进行充分的验证和确认，以确保产品的安全性和有效性不受影响。在文件升版过程中，应详细记录变更内容、变更原因、验证结果等信息，并确保新版本的文件能够准确反映产品的实际状态和生产要求。

对于在产产品按照新工艺生产的有效性问题，关键在于新工艺是否经过充分的验证和确认。如果新工艺已经过严格的验证，并证明其能够生产出符合质量标准的产品，那么在产产品按照新工艺生产是有效的。然而，这并不意味着可以随意更改生产工艺，因为任何未经验证的变更都可能对产品质量产生潜在影响。

综上所述，三类植入物的技术要求等变更可以进行文件升版，但必须确保新工艺的充分验证和确认，以保证在产产品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

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