研发领未放行成品

sdswbest · 发表于 3 天前

这里的重点是“已经转到GMP生产线生产按GMP管控”，既然已经按照GMP管控，那么就应按照相应的质量管理体系来运行。此时领用为放行的产品，实际上也就是异常情况领用，质量负责人应该要进行审批的。当然，公司文件如有明确规定，则应按照公司规定执行。

月奴 · 发表于 3 天前

需要你们在文件中定义一下“管理层”

awllow · 发表于 3 天前

路过学习！

jianing4233312 · 发表于 3 天前

法规不会规定这么细，既然你们公司有SOP，那按照文件执行即可，要么就改掉文件。

13725628340 · 发表于 3 天前

sdswbest 发表于 2025-6-12 08:24
这里的重点是“已经转到GMP生产线生产按GMP管控”，既然已经按照GMP管控，那么就应按照相应的质量管理体系 ...

是的，我现在纠结的点就是已经按GMP管控，然后又是未放行成品这种高风险的东西，就是想着还是得经过质量负责人，然后公司SOP没有规定要经过质量负责人，法规找了一圈也好像没有明确规定。现在是质量负责人不肯签，完了也没找到挑战的点。

13725628340 · 发表于 3 天前

LYo7jjgbjy 发表于 2025-6-11 20:23
最好还是需要质量负责人或者质量授权人签字的

我们也是这么想的，现在纠结的就是找不到挑战的点

挚iklkcllv · 发表于 3 天前

按法规来

werewolfman · 发表于 3 天前

研究用途的样品么，跟送检实验室的样品，也没有啥区别，不过，贵司为了防止流出药品，可以定期监督研发公司，确认他们的用途合规即可，防止流出风险。

ice12 · 发表于 3 天前

听老板的。。

躺平的打工人 · 发表于前天 08:43

本帖最后由躺平的打工人于 2025-6-13 08:45 编辑

这感觉纯纯的只是想把质量拉进入去，必须要背个锅的样子，这个看公司的放行环节在哪一个，未放行的产品，库房直接在出入库账上或者生产批记录做好领出用途就可以，质量放行的时候扣除研发领出的数量，如必要写明原因就可以。当然也得看你们公司的内部规定是什么样子的，研发测试，实验室检验损耗领出，他们的性质是一样的，要么就和实验室检验损耗领出走一条路，要么就等放行后研发再领出

青辞 · 发表于前天 08:44

看公司文件规定

AUTOZAI · 发表于前天 09:42

可以领用，做好审批记录。

pgy娃哈哈 · 发表于前天 09:52

你们放行前取样检验也要质量负责人签字批准？

13725628340 · 发表于前天 10:43

pgy娃哈哈发表于 2025-6-13 09:52
你们放行前取样检验也要质量负责人签字批准？

仓储不取样，车间生产完后取样完才入库

13725628340 · 发表于前天 10:46

躺平的打工人发表于 2025-6-13 08:43
这感觉纯纯的只是想把质量拉进入去，必须要背个锅的样子，这个看公司的放行环节在哪一个，未放行的产品，库 ...

不是这么说的，如果是研发体系管控的是可以怎么做，问题是这批成品已经按生产体系管控了，未放行的成品不经过质量领出风险很高的吧

22311862 · 发表于昨天 17:34

是不是想做假，就避开QA

妙手药王 · 发表于 7 分钟前

13725628340 发表于 2025-6-13 10:46
不是这么说的，如果是研发体系管控的是可以怎么做，问题是这批成品已经按生产体系管控了，未放行的成品不 ...

先根据用途评估，如果只是检验用，质量负责人不签也是可以，毕竟后果也不大，但如果是用于人体，那后果肯定有质量负责人，如果没有文件规定，以后这种事肯定也少不了发生，那是不是相关人员坐到一起讨论怎么做合规又不扯皮呢

[仓储运输] 研发领未放行成品

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