旋光度、含量（滴定）

微光fn1 · 发表于 3 天前

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引入新品种，做分析方法评估时，如果含量是滴定法，或者含量是旋光度法测定的，首次使用该方法，是否需要实验室按照要点做方法确认？

可亲可爱 · 发表于 3 天前

具体看分析怎么来的，如果是药典等国家标准上，只要做方法确认就可以了，如果是其他研发机构开发和验证的，应当做分析方法转移工作。

技术员小何 · 发表于 3 天前

如果方法来源为现行版药典或国际标准（如USP、EP），而且实验室具备完全匹配的仪器型号（如相同品牌旋光仪），和原持有人检验仪器一致，已有同原理方法的成熟操作经验，就只需要进行基本性能确认（如精密度、系统适用性试验），否则就要做专属性、精密度、准确度等（参考网络）

微光fn1 · 发表于前天 14:35

可亲可爱发表于 2025-6-16 17:29
具体看分析怎么来的，如果是药典等国家标准上，只要做方法确认就可以了，如果是其他研发机构开发和验证的， ...

药典方法的，只需要做系统适用性，精密度（重复性和中间精密度）？

[分析仪器] 旋光度、含量（滴定）