中药颗粒剂品种复合膜材质及层数变更属于微小变更还是中等变更？

yujindanzhilian

我公司有一中药颗粒剂品种拟将直接接触药品的包装材料由“双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜”变更为“聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜”，变更后的包装材料登记状态为“A”，已在具有相同给药途径的已上市药品中使用，并且具有更好适用性能。请问该变更属于微小变更还是中等变更？

夷吾15

目测算微小

hbjfzy

中等，报省局备案

雨龙1

中等变更，需要做储存期

王小光

如果是普通的非无菌固体制剂，按照变更指导原则，应该是微小变更。研究验证工作按要求做好，年度报告就行了。

yujindanzhilian

《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》八、变更包装材料和容器 （一）微小变更规定的微小变更情形之一包括：本技术指导原则中未规定的非无菌固体制剂包装材料和容器的材质和/或类型的变更。变更后的包装材料和容器已在具有相同给药途径的已上市药品中使用，并且具有相同或更好适用性能。
据此我个人认为上述变更也应该按微小变更管理。
谢谢各位蒲友参与讨论和指导！

yujindanzhilian

《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》八、变更包装材料和容器 （一）微小变更规定的微小变更情形之一包括：本技术指导原则中未规定的非无菌固体制剂包装材料和容器的材质和/或类型的变更。变更后的包装材料和容器已在具有相同给药途径的已上市药品中使用，并且具有相同或更好适用性能。
据此我个人认为上述变更也应该按微小变更管理。
谢谢各位蒲友参与讨论和指导！

xqliu

按中药变更指导原则，微小即可。