关于质量风险管理

ahy199386

  欢迎各位大佬进来讨论；

  最近刚转战辅料，感觉跟之前不太一样。尤其是每一份偏差都有风险评估程序、验证方案里面直接就有偏差、变更（相当于不是受控记录，直接照着受控记录模板放在验证方案中，区别就是没有编号）。

  不时在方案中还会出现风险评估，出现的形式同上。

  有时候我就在想，不管是偏差、变更，在方案执行中遇到不应该直接按既定的规程处理吗？

  还有风险管理，这不应该是前置或者回顾来做，居然可以在工艺验证方案中直接套模板描述？

  不知道是不是自己学艺不精，总感觉这样是不行的。

wzzz2008

你这之前是干啥的啊

chinsss

你看哈  偏差是不是偏离既定的标准才叫偏差，比如SOP、工艺规程等，验证过程的操作步骤你仔细看一下，有的内容是不是在SOP中并没有操作指导（仅在验证方案中体现）的，但是如果验证结果不满足要求或者不满足以前的某种要求那需要特别的处理方式，而这种处理方式是与正常的偏差（偏离既定标准）程序分隔开来，而且验证过程出现偏差我可以停止验证，消除偏离呀，如果正常生产出现偏差，你可以这么操作吗。所以处理思路是一样的，但是处理的方向是可以不同的，因为有的验证偏差并不会对既定的标准产生影响，所以给他分隔开来单独处理。
风险评估有的是在发生之前进行评估的，比如说变更，你在变更（可预见）前需要评估下这个变更内容对相关内容的影响；有的是在发生之后进行评估的，比如说偏差，出现了偏差（不可预见的）了会对什么产生影响。

一大清早没睡醒，可能说的乱七八糟的……

yuansoul

你理解的 风险管理是 行政思路


老外说的 风险管理是 技术思路 累计统计学思路

yuansoul

简单说  你觉得 是阴天 对于 天来说 可能是 晴天 ，天 认为的 晴天 你可能认为是 多云，总之 ，你 就是你，天是天

ahy199386

wzzz2008 发表于 2025-6-20 09:24
你这之前是干啥的啊

一直做的QA啊

ahy199386

chinsss 发表于 2025-6-20 09:37
你看哈  偏差是不是偏离既定的标准才叫偏差，比如SOP、工艺规程等，验证过程的操作步骤你仔细看一下，有的 ...

取了一些精华，多谢

ahy199386

yuansoul 发表于 2025-6-20 10:39
简单说  你觉得 是阴天 对于 天来说 可能是 晴天 ，天 认为的 晴天 你可能认为是 多云，总之 ，你 就是你， ...

玄之又玄  众妙之门