请教初始污染菌

Szzzzzz

如题：哥们真难住了企业老总没有输出技术要求，却要输出初始污染菌验证检验方法验证方案再去做辐照灭菌的系列活动，求佬指导这玩意咋搭没思路按药典或19973.1都给我看迷糊了

luknqqnuq1

读了三遍没看懂你的问题

技术要求怎么写？不像

初始污染菌怎么测？ 好像，但是...

（怎么又扯到）灭菌验证方案？
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所以 你到底再说啥？

18913555243

可以没技术要求，就算有，技术要求也不会写太细的。初始污染菌是检测，验证是怎么检，这是独立的文件。

3575268985

初始污染菌检验规程？正常写就行了呗，几次洗脱，计算回收率

杜富贵

确实没看懂 技术要求不屑初始污染菌问题不大 但是你验证和技术要求关系不大 再和你的灭菌验证又是啥回事

a540909367

先确认产品类别，是几类器械，是植入的还是生命支持类的？然后根据对应的标准查微生物限度要求、灭菌接受标准    1.辐照灭菌验证前需要进行微生物负载确认，需要做初始污染；  2.做初始污染前需要完成实验室环境验证、纯化水系统验证、相关设备确认  3.初始污染做前培养基适用性试验、检验方法选择、菌种选择、样品类别选择

小四p73

可以的。1.先明确产品的生物负载标准，可以按照药典的要求，输出适用性及检测方法确认报告。2.辐照灭菌如果是电子束，那么你先前所做的适用性及检验方法，不适用于辐照灭菌验证。换句话说，就是辐照灭菌验证阶段，是需要参照19973或11137的要求，单独输出一套生物负载的的适用性及方法学检测的确认报告。

Szzzzzz

小四p73 发表于 2025-6-24 16:04
可以的。1.先明确产品的生物负载标准，可以按照药典的要求，输出适用性及检测方法确认报告。2.辐照灭菌如果 ...

这边用的CO-60不是电子

hlmxjzb@163.com

是产品，选择什么型号，辐照标准要求，定产品菌限度。19973没说清楚操作步骤还罗里吧嗦的搞了一堆废话。没有做过微生物的肯定懵逼。没条件找第三方做。
初始污染菌和无菌验证，不难。

jianing4233312

看你的意思，你们应该是要做剂量确认，初始污染菌不一定是技术要求里面要求的，一般来说，能提供辐照灭菌的地方，是可以提供剂量确认服务的，花钱即可。

Szzzzzz

jianing4233312 发表于 2025-6-26 09:34
看你的意思，你们应该是要做剂量确认，初始污染菌不一定是技术要求里面要求的，一般来说，能提供辐照灭菌的 ...

应该是花钱了的，那老登左一句做了又拿不出报告，搁这儿让我折腾补我真的kao了

没馅的包子

这是别人采购你们的产品当原材料吗，一般医疗器械成品都是灭菌好了技术要求不写初始