注射用水TOC检验的检测时限问题咨询

分析员

注射用水检验TOC，有验证过检测时限吗？公司要求要在取样后4小时内检验完成！但没有找到相关的法规文件！各位老师们，有看到过哪个法定标准中有该项目的时限规定吗？求指教！谢谢！

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机智鼠

在注射用水TOC检验的检测时限方面，目前确实没有直接针对该项目的特定法定标准中的明确时限规定。不过，根据《中国药典》及相关GMP指南中的原则性要求，纯化水、注射用水等的检测应尽快完成，一般建议在取样后2小时内进行检测，若不能及时检测则需冷藏保存，且时间不超过24小时，不得冷冻。

虽然公司要求的4小时内检验完成没有直接的法规条款对应，但符合一般性的快速检测原则，旨在确保样品的代表性和检测结果的准确性。建议企业可基于自身实际情况，参考上述原则制定合理的内部操作规程，并通过验证确认在规定时限内检测的可行性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

你考虑一下，放时间长短对检测结果有没有影响

yuansoul

那你 故意放 24小时试试呗

胜利者

多放一段时间试试就知道了

世间始终你好

关于**注射用水（WFI, Water for Injection）检测总有机碳（TOC）时限**的问题，目前**中国药典（CP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）**等主流法规**并没有明确规定 TOC 检测必须在取样后多少小时内完成**。

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### 一、官方法规中是否有时限要求？

#### ✅ **1. 中国药典（如2020版）**

* 《注射用水》项下规定了TOC限值（通常为0.5 mg/L），但**没有要求 TOC 检测需在采样后几小时内完成**。
* 《药品GMP附录：无菌药品（2010年）》中也未对TOC检测时限作出具体要求。

#### &#9989; **2. 美国药典 USP <643>（TOC测试） & USP <1231>（注射用水）**

* 强调方法验证、系统适应性，但**并无明确的检测时间窗要求**。
* USP <1231> 建议注射用水用于无菌产品时，应尽可能保持“新鲜”状态，但这是对使用而言，不是对TOC测试时间限制。

#### &#9989; **3. 欧洲药典（EP）**

* 与USP类似，也对TOC测试方法和限值做出说明，但**并未规定采样后检测时间限制**。

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### 二、企业内部规定的合理性

虽然法规没有硬性要求，但企业可基于以下原因制定4小时检测时限：

* **控制样品储存对TOC结果的干扰**（如微生物生长、CO&#8322;吸收、塑料溶出等），保证数据可靠。
* **模拟在线检测的即时性**，追求与真实工况一致。
* **作为内部质量体系或SOP的一部分**，符合数据完整性要求。

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### 三、建议与参考做法

#### &#9989; 如需要验证或佐证该时限合理性，可：

1. **开展样品稳定性研究**：验证TOC在不同时间（如0、2、4、6小时）后的变化趋势，证明“4小时检测”对结果无实质影响。
2. **查阅PDA技术报告等指南性文献**（如PDA Technical Report No. 13, TR49）有时会提供一些建议，但也非强制法规。
3. **形成SOP并说明依据**：即使法规未写明，只要你有验证数据支持，内部SOP可作为执行标准。

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### 四、总结

| 问题                | 说明                       |
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| 法规是否有明文规定TOC检测时限？ | &#10060; 没有明确规定                 |
| 企业设定4小时时限是否合理？    | &#9989; 合理，但需验证支持              |
| 建议怎么做？            | &#10004;&#65039;做稳定性验证 + 建立SOP作为标准执行依据 |

Tiramisu.

可以参考ISPE制药用水。蒸汽取样  后面有描述可以参考