器械国际注册

祁祁 · 发表于 2025-7-1 13:40:58

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求指导：有国内IVD注册转为器械注册国际注册，需要哪些入门知识及技巧

LVkk6udz1d · 发表于 2025-7-1 13:44:44

我也想转国际，但是从国内器械转国际器械。我觉得首先得熟悉各国的法规和流程吧，然后口语也很重要。

Neuro_psycho · 发表于 2025-7-1 14:54:43

扎心结论：3年内很难转成；
国内MD要求比IVD要求严5~10年，国际（严格区域）比国内普遍要求严格5~10年。再者MD的监管理论和IVD的差比较多。要是IVD设备还近一点，IVD试剂跟药品比较近。
自己算下

water2024 · 发表于 2025-7-1 15:02:20

可以找人帮你做下扫盲，然后你再自己慢慢看下资料，学起来会快一些

perilla · 发表于 2025-7-1 21:42:13

疯狂的看法规吧我只能说

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2025-7-2 13:46:32

只要你学习能力够强，分分钟的事情，难得是只想摸鱼空余时间不提升，还贪玩