新药典实施后，持有人应该怎么样开展变更？

名字起光光

一、原收载于历版药典、局（部）版标准品种处理方式

1、若收载在新版《药典》。相应历版药典、局（部）版标准同时废止。

2、若新版《药典》未收载。仍执行相应历版药典、局（部）版标准，但同时应该符合新版《药典》的相关通用技术要求。

3、若经上市后评价撤销或者注销的品种。相应相应历版药典、局（部）版标准废止。

4、若新版《药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按新版《药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

二、新版《药典》和注册标准

对于因新版《药典》实施而导致的检验项目（注意是检验项目）变化，笔者认为不需要进行变更备案、补充申请，仅年报即可。但是涉及到质量标准中【规格】、【贮藏】、【有效期】等变更，笔者认为应按相应变更类别批准、备案。

如果为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，应按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

以上是我的思考，欢迎大家讨论。

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yuwenwei1976

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蓝雨~

二的内容是你自己的理解吗？至少我们这边是不行的，检验项目的变化，要评估的，有可能涉及到备案

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机智鼠

持有人在新药典实施后开展变更，应遵循以下原则：

一、对于原收载于历版药典、局（部）版标准的品种，若新版《药典》已收载，则相应旧版标准废止；若未收载，仍执行旧版标准但需符合新版通用技术要求。撤销或注销的品种，其旧版标准废止。制剂规格、中药制法未收载时，质量标准按新版同品种要求，规格、制法按原批准文件执行。

二、因新版《药典》导致的检验项目变化，通常无需变更备案或补充申请，年报即可。但涉及质量标准中【规格】、【贮藏】、【有效期】等关键项变更，应按相应类别进行批准或备案。若为符合新版药典要求，涉及处方、工艺、原料等变更，同样需按类别批准、备案后实施或报告。

参考法规：《药品管理法》、《药品注册管理办法》及新版《中国药典》相关条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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学习了，感谢分享

名字起光光

蓝雨~ 发表于 2025-7-3 08:16
二的内容是你自己的理解吗？至少我们这边是不行的，检验项目的变化，要评估的，有可能涉及到备案

你好，二是我自己的理解。
因为根据国家药监局《关于实施2025年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告〉第四条“药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定”，这上面明确了检验项目不同的，需要持有人进行比对，检验项目多于、异于、严于药典的，在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准相应项目和指标，检验项目少于、低于药典标准的，执行药典规定。
《公告》中说的是对注册标准需要变更的，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。而对于检验项目，持有人经过比对后，仅仅是执行更严的，注册标准并没有变更，所以我认为不需要进行变更备案或者补充申请。

蓝雨~

名字起光光 发表于 2025-7-3 18:18
你好，二是我自己的理解。
因为根据国家药监局《关于实施2025年版有关事宜的公告〉第四条“药品注册标准 ...

要备案的，例如你原先是YBHxx的标准，现在变成YBHxx+2025版药典，就是注册标准的变更，至少我们这是要备案的