隧道烘箱验证是每一种规格和材质都需要做吗？有没有法规要求

13044341056 · 发表于 2025-7-7 10:20:01

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隧道烘箱验证是每一种规格和材质的安瓿瓶都需要做吗？有没有法规要求，自己没有查到相关法规的规定呢

鬼使神差 · 发表于 2025-7-7 10:25:34

风险评估

CCY1 · 发表于 2025-7-7 10:48:47

首次验证还是回顾验证？首次验证是必须全部覆盖的，回顾验证就自己内部规定要轮换规则呗

张磊jjd · 发表于 2025-7-7 10:59:13

没有找到明确规定，目前的做法是首次全做，再验证根据之前积累的数据评估最差规格材料
各位大佬有没有更好的方法

leaves · 发表于 2025-7-7 11:06:39

留言学习一下

大耳红脸环眼贼 · 发表于 2025-7-7 11:52:57

每一种规格和材质都需要做的，安瓿瓶也需要通过隧道烘箱吗，这个我比较好奇?

swylove1987 · 发表于 2025-7-7 13:24:17

首次全覆盖，数据收集全了之后，通过评估最差规格开展再确认

wsx · 发表于 2025-7-8 08:41:56

不一定，比如相同材质的安瓿 1ml,2ml,5ml,10ml这些规格你都有，中间的2ml和5ml也许只做一次甚至不做都能接受。

海鸟飞飞 · 发表于 2025-7-8 14:13:58

wsx 发表于 2025-7-8 08:41
不一定，比如相同材质的安瓿 1ml,2ml,5ml,10ml这些规格你都有，中间的2ml和5ml也许只做一次甚至不做都能接 ...

这个前提条件是相同的工艺参数，要是采用不同的参数就全做

GGbond1 · 发表于 2025-7-9 16:10:17

我们目前是不同规格不同材质都要做，做完以后是起评估，只做最差FH值的，但是前段时间注册老师说新增供应商也要做，没办法，只能做，这种是很烦的，现在都还没找到解决办法，是不是只能不同规格不同供应商不同材质都要做了，害

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