人员

WANGYAO1

公司为原料药生产厂家  现公司现行版本的 组织机构设置及人员编制管理规程中的组织机构图完整  但一个月以前公司下发了红头文件 下了新的总经理 人员的任命 但未写明免去之前下的红头及公司现行版文件中的总经理人员  所以 请问大家 像这种情况 公司GMP质量体系运行中 一些受控的文件与记录里涉及到的需要总经理签字的 应该以公头文件为准还是现行版本文件组织机构图中的为准

WANGYAO1

该图为红头文件

linchk

肯定是新的为准啊。
收到公司红头文件的同时，要及时变更组织机构图。我们公司是收到红头文件当天，立即变更组织机构图。

ceq518

原来的组织机构图有没有体现人名？有体现的话，就改在红头文件下发后，跟进修订！！
组织红头文件、组织机构图一般是人事在管，发了红头文件，不修订组织机构图，说明他们的GMP意识有待提高啊！

胜利者

这是要内讧？

爱笑的一天

公司红头文件是公司行政性质的通知，是代表公司的决策，体系文件内的组织架构是履行GMP相关职责的体现，组织架构应该根据红头文件升级变更

slingdan

哈哈，思路很清晰

wzzz2008

linchk 发表于 2025-7-8 21:12
肯定是新的为准啊。
收到公司红头文件的同时，要及时变更组织机构图。我们公司是收到红头文件当天，立即变 ...

关键是，听楼主的意思，原来的总经理还在，而且，还是总经理，甚至，许可证上的“企业负责人”，也没变

剑青

以体系为准，如果药局检查也是看体系，不看你公司自己的东西。

剑青

公司有100个总经理，那是公司的事情，但是体系体现的那个，就是药局认的。

鬼使神差

厉害，有两个总经理了

小月dq7

依据TQM理念，质量的含义本来就涵盖了工作质量、服务质量和产品质量，质量体系文件就是指导公司所有工作（活动）的依据，如此，怎么会存在公司行政文件与质量体系文件两架马车？试想，两架马车要奔向一个目的地与一架马车哪个更容易？

晓晨菀儿

组织机构应该根据红头文件及时更新，文件应该进行规定的，还有你们这个总经理签字，总经理是不是指企业负责人呢 ？如果是企业负责人还需要许可变更。

linchk

wzzz2008 发表于 2025-7-9 10:38
关键是，听楼主的意思，原来的总经理还在，而且，还是总经理，甚至，许可证上的“企业负责人”，也没变[f ...

两个总经理？

小月dq7

针对这个帖子和回复，还想发表一下个人的看法：
红头文件的权威性：红头文件通常是企业发布重要事项、决策和人员任命等的正式文件，具有较高的权威性和法律效力。新的总经理任命红头文件一经发布，即表明公司在管理层面已认可新总经理对相关事务的决策权和签字权，即使未明确免去前任总经理职务，从公司管理意图和实际运营角度，也是由新任命的总经理履行相关职责。
遵循最新管理决策：GMP 质量体系运行应遵循企业最新的管理决策和人员安排，以确保体系与公司实际管理情况相符。新的总经理任命意味着公司管理层面的变动，质量体系运行中的相关文件签署也应随之调整，以保证质量体系的有效性和适应性，否则可能导致管理混乱，影响质量体系的正常运行。

最重要的是法规符合性问题：《药品管理法》规定从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。若质量体系文件签署人员与实际不符，可能违反法规要求，在药品监管部门检查时，会被认为企业质量管理存在漏洞，影响企业合规运营，甚至面临处罚。

GMP最关键的是机构和人员，企业的组织机构和企业负责人职责都不清晰，会怎样？

沉默是输

任命新的总经理的同时不免去原来总经理的职务？
另外对于楼主被扣金币深表遗憾！

15050495125

红头文件写的很清楚，谁是企业负责人，生产许可证去做变更啊，变更的时候5大员不都确认了嘛

AUTOZAI

现行版本文件组织机构图中的为准。

找不到方向

虽然吧，监管部门看的是你的体系，但是吧，你我作为打工人，不听老板的？？老板下了新通知，肯定是马上执行啊，变更体系里的。话说体系里好像也没有总经理啊，要不就是企业负责人要不就是法定代表人。

草药味儿岁月

有法规性的文件吗