偏差风险评估

垃圾地塞米松

各位老师好，偏差发生后应先进行风险评估还是先进行偏差调查，我司的偏差处理单是先进行风险评估，但有些偏差经过调查后，风险评估等级是较低的，所以想请教一下各位老师关于先进行风险评估还是先进行偏差调查有规定吗？

鬼使神差

初评，调查，最终评

机智鼠

在药学和医疗器械领域，偏差处理流程通常建议先进行初步的风险评估，以确定偏差可能对产品质量、患者安全及合规性的影响程度。这一步骤有助于快速识别优先级，合理分配资源进行后续调查。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如ICH Q9“质量风险管理”，强调在偏差处理中应用风险评估工具，但并未严格规定风险评估与调查的先后顺序。实际操作中，可结合企业实际情况，灵活调整流程，确保偏差得到有效控制和管理。若调查后发现风险等级降低，应及时更新风险评估结果，并记录在案，以符合持续改进的原则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

甜恬恬

正常情况，接到偏差报告的时候当事人那边应该有偏差的描述情况，然后可能还采取了紧急措施的情况，表象其实相对清楚，会组织几个人沟通一下，这个时候有个初步评估，每个人有自己对于事件的想法，然后简单处理方式，根据这个进一步调查内层是否存在问题，然后再进行全面评估，采取纠正预防措施这种

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分阶段评估​​：
​​预评估​​（偏差报告时）：快速决策应急措施和调查优先级；
​​最终评估​​（调查完成后）：修正风险等级并制定CAPA。
​​文件记录​​：在偏差处理单中分别记录预评估和最终评估结论，体现风险动态管理过程。
​​培训与SOP​​：明确预评估的判定标准（如网页3的分级标准），避免主观性

ceq518

初评，调查，最终评-----一般的处理步骤，但初评风险等级不是一定的，经过调查后可以上下调整，所以没必要在这个问题上去纠结……原因嘛，就是老鼠说的，就不重复了。
相信你们的偏差管理规程上会有规定，现在的管理规程都是很灵活的，哪怕没有把特殊情况列举完全，在执行过程中，有疑问也是可以讨论修订的！

Lily_VIP

学习学习

柒弈

这个之前公司模板也这样，后面领导们都说，一起进行也没啥问题，该调查调查，调查出来的问题一并写进评估里面，反正两个都重要，没有具体原因评估也不好写

九五二七

先评估  才能调查的更全面