公司之前做经营的，现在想做委托生产需要制定一本质量手册么

歪特多多 · 发表于 2025-7-11 09:55:55

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如题：公司之前做经营的，现在想做委托生产需要制定一本质量手册么？
求教各位老师，之前只有经营管理制度，如果想要委托生产，是要重新建立一套和生产一样质量体系么？还是只需要建立一个委托生产控制程序就可以了？

Aliceloj · 发表于 2025-7-11 09:59:42

需要建立一套关于生产的质量体系吧，受托方相当于你们的生产车间，但是你经营的也得有注册证才能委托吧，还是说研发一起委托了

18913555243 · 发表于 2025-7-11 10:00:30

体系里增加委托生产相关的内容，不过增加的会比原来的要多。

可亲可爱 · 发表于 2025-7-11 10:04:18

应当重新建立体系吧，经营是GSP体系，而生产是GMP啊，二个肯定是不同的

刘澄胜 · 发表于 2025-7-11 10:28:06

质量体系都不一样，经营是《医疗器械经营质量管理规范》来建体系的，生产的是按GB/T42061、ISO13485及《医疗器械生产质量管理规范》等法规和标准来建立的，运行标准也不一样，怎么可能是一套体系。

赵琪efz · 发表于 2025-7-11 10:59:42

我们可以做CDMO，可以帮您注册，生产。体系都没有问题。

8334739 欢迎咨询

20220317 · 发表于 2025-7-11 12:04:21

想简单了，经营体系和生产体系分开的，按生产建一套适用于委托产品的质量管理体系，应该是包含委托生产控制程序，而不是只要这一个程序，，，，医疗器械经营企业走注册人制度，委托研发/生产产品，减少建厂、运营等高额成本，挺好的，但是产品合规，风险全部是注册人承担哦，找个靠谱的受托方很重要

晨4d13f77c · 发表于 2025-7-11 13:15:04

必须重新建立质量管理体系，符合GMP相关要求，并且包含委托生产相关规定要求。

晓晨菀儿 · 发表于 2025-7-11 13:53:25

我们公司就是这种情况，需要任命关键人员，和经营的关键人员不能重复，建立单独的质量管理体系，有的老师还要求经营场地也要划分一下

歪特多多 · 发表于 2025-7-11 14:35:27

晓晨菀儿发表于 2025-7-11 13:53
我们公司就是这种情况，需要任命关键人员，和经营的关键人员不能重复，建立单独的质量管理体系，有的老师还 ...

还要和经营的人区分开么？我们公司一共也没几个人来着

歪特多多 · 发表于 2025-7-11 14:36:06

Aliceloj 发表于 2025-7-11 09:59
需要建立一套关于生产的质量体系吧，受托方相当于你们的生产车间，但是你经营的也得有注册证才能委托吧，还 ...

设计开发内容在我们公司，然后委托生产样品去送检申报注册证

歪特多多 · 发表于 2025-7-11 14:37:22

晨4d13f77c 发表于 2025-7-11 13:15
必须重新建立质量管理体系，符合GMP相关要求，并且包含委托生产相关规定要求。

有相关要求的程序么？我们之前准备弄一套生产的质量体系，会多出很多不符合我们公司情况的程序

晓晨菀儿 · 发表于 2025-7-11 14:45:13

歪特多多发表于 2025-7-11 14:35
还要和经营的人区分开么？我们公司一共也没几个人来着

需要分开的，不分开许可都拿不到。我刚看了你是医疗器械，我是药品，可能会有不一样

歪特多多 · 发表于 2025-7-11 14:54:23

晓晨菀儿发表于 2025-7-11 14:45
需要分开的，不分开许可都拿不到。我刚看了你是医疗器械，我是药品，可能会有不一样

需要管理者代表么？

梦随笔 · 发表于 2025-7-11 14:55:15

赵琪efz 发表于 2025-7-11 10:59
我们可以做CDMO，可以帮您注册，生产。体系都没有问题。

8334739 欢迎咨询

V多少，想了解一下

赵琪efz · 发表于 2025-7-11 15:21:37

梦随笔发表于 2025-7-11 14:55
V多少，想了解一下

8334739 q/v都可以

晓晨菀儿 · 发表于 2025-7-11 15:35:10

歪特多多发表于 2025-7-11 14:54
需要管理者代表么？

器械法规不了解，药品需要企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人，查的非常严

ZY0104 · 发表于 2025-7-11 15:50:58

你这想的过于简单了

LX15210659415 · 发表于 2025-7-11 16:16:41

我们公司已经帮多家企业（北京，重庆、杭州等）进行了委托生产的体系、注册辅导有需要可以联系。

晨4d13f77c · 发表于 2025-7-11 16:19:08

歪特多多发表于 2025-7-11 14:37
有相关要求的程序么？我们之前准备弄一套生产的质量体系，会多出很多不符合我们公司情况的程序

可以查看国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号），里面写的很清晰，做为注册人应该怎么做。