非无菌提供皮肤护理软膏的生产环境要求

vividlx7

如题，想请教一下非无菌提供皮肤护理软膏的生产环境要求是什么，有无法规出处来源

沉默是输

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
以上是医疗器械生产质量管理规范里的内容  是对所有医疗器械的生产环境总体要求
但是我觉得你想问需不需要洁净车间吧？
非无菌提供，皮肤护理软膏，起码对微生物限度应该有要求吧
如何能保持微生物限度合格呢？起码整个十万级吧

lipi

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
以上是医疗器械生产质量管理规范里的内容  是对所有医疗器械的生产环境总体要求
但是我觉得你想问需不需要洁净车间吧？
非无菌提供，皮肤护理软膏，起码对微生物限度应该有要求吧
如何能保持微生物限度合格呢？起码整个十万级吧

楼上回答的很全面了，把具体需求提出来，根据需求确定生产环境

a540909367

根据《药品生产质量管理规范》（GMP），表皮外用药品的暴露工序（如配料、灌装）需在300,000 级洁净区进行，空气中尘埃粒子数（≥0.5μm）不得超过 1,050,000 个 /m3，微生物限度（浮游菌）≤15CFU/m3。
法规依据：《药品生产质量管理规范（1998 年修订）》第三章第十四条、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》附录 1 第二十条。

vividlx7

a540909367 发表于 2025-7-17 14:36
根据《药品生产质量管理规范》（GMP），表皮外用药品的暴露工序（如配料、灌装）需在300,000 级洁净区进行 ...

这个产品注册时属于医疗器械不属于药品，也适用么

vividlx7

沉默是输 发表于 2025-7-17 13:47
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能 ...

好的，谢谢