国家药监局批复！江西青春康源制药“三黄片”重大变更研究|汉和生物医药研发一站式...

高娇

江西青春康源制药有限公司委托我司江西汉和生物科技有限公司进行的“三黄片”重大变更研究，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家药品监督管理局审查，符合药品注册的有关要求，本品补充申请事项已获批准，持有人企业于2025年02月28日领取药品补充申请批准通知书，本次补充申请涉及：变更药品规格、变更制剂处方中的辅料、变更药品包装材料和容器。

薄膜包衣具有生产时间短，操作自动化等优点，且生产过程中包衣锅处于负压状态，不易产尘或污染环境。青春康源制药委托我司将三黄片包衣工艺由“糖衣包衣”变更为“薄膜包衣”，变更后三黄片体积小、片形光滑、具有防潮、避光、掩味、耐磨等特点。

三黄片原包装为塑料瓶（每瓶装100片），患者从首次开启包装至服用完毕至少需要12~13天，期间若未拧紧瓶盖易导致产品回潮。为更好地控制产品质量，保障患者用药安全，我司协助青春康源制药变更本品包装为铝塑泡罩包装。变更后包装不仅便于患者携带，而且在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率等方面具有明显的优势。

青春康源制药始终将研发创新与药品质量提升置于企业发展的核心位置，汉和生物作为其紧密合作伙伴，将持续提供专业技术支持，共同确保药品的安全性、有效性和质量可控性，为患者带来更可靠的健康保障，携手推动医药行业的持续进步与发展！

国家药品监督管理局部分截图

   三黄片，处方由大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏组成。

批准证明文件部分截图

      【功能主治】清热解毒，泻火通便。用于三焦热盛所致的目赤肿痛、口鼻生疮、咽喉肿痛、牙龈肿痛、心烦口渴、尿黄、便秘；亦用于急性胃肠炎，痢疾。

  关于青春康源

      江西青春康源集团创建于2003年8月，是一家是以中药材种植、中药饮片、中成药和保健品研发、生产及销售为主，以生态农业、医药物流配送和医疗养老服务为补充的大健康产业集团       江西青春康源集团（含各子公司）自创立以来，先后被国家、江西省、新余市及高新区政府部门授予国家高新技术企业、国家中医药健康旅游示范基地、全国就业与社会保障先进民营企业、全国厂务公开民主管理先进单位、全国模范职工之家、江西省模范劳动关系和谐企业、江西省守合同重信用企业、江西省民营科技企业、江西省企业技术中心、江西省毒性中药饮片工程研究中心、新余市科技创新奖、新余市数字经济发展优秀企业、新余市工业高质量发展优强企业、新余市精准扶贫精准脱贫慈善捐款公益爱心企业、全市先进基层党组织、高新区税收贡献奖等数百项荣誉称号。2010年“青春康源”被认定为“江西省著名商标”，2013年“青春康源”被江西省商务厅认定为首批“江西省老字号企业”，2015年被评为江西省民营企业百强企业。

青春康源集团深耕医药行业并向全产业链延伸，继续做大、做强青春康源品牌，力争进入全国医药百强之列，将青春康源打造成为具有较强竞争力的医药企业集团，迎接青春康源更加美好的明天！

关于汉和生物

江西汉和生物科技有限公司是一家专业的医药研发服务CRO，为全国的医药企业和医疗机构提供全方位的符合国家申报标准的一站式医药研发服务。公司研发服务涵盖中药同名同方药与化学药品仿制研究与申报服务、已上市药品（中药、化药）药学变更、处方药转换非处方药申报、医疗机构制剂、医疗器械、中药饮片、药包材与药用辅料研究与申报、研究申报咨询服务。

2012年，创始人王少军成立汉和生物；2013年，公司被认定为江西中医药大学教学实习基地、南昌大学分析测试中心合作实验室；2014年，公司成为江西民族传统药现代科技与产业发展协同创新中心的联合研究中心；2017年，公司参与国家中药标准化项目研究（川乌、车前子）；2018年，公司联合参与完成江西省毒性中药饮片工程研究中心项目，2018年，应邀成为长江中游城市群省会城市科技服务资源共享平台；2019年，加入中国中医药协会杜仲专业委员会并成为常任理事会员单位；2022年，经江西省科技厅认定为江西省新型研发机构；2023年，组建南昌市中药制剂质量提升和工艺改进工程技术研究中心；2023年，经省工信厅认证为江西省专精特新中小企业。

汉和生物关注全国医药制造企业创新发展的需求，着眼于创新医药产品的关键点，凭借团队28年的研发申报经验积累，搭建了以已上市药品药学变更为特色核心服务的综合医药研发平台。至今汉和生物已为全国200多家客户提供研发服务，完成研发服务800多项。问渠哪得清如许？为有源头活水来。汉和生物将继续立足于全国视野，为医药创新增砖添瓦，为守护人民健康奉献一份力量。

机智鼠

# 专业视角：三黄片变更的多维度考量
此次江西青春康源制药“三黄片”的重大变更研究获批，是药企在合规框架下优化产品的重要举措。

从法规层面看，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定开展并获审批准，确保了变更的合法性与规范性。工艺上，薄膜包衣替代糖衣包衣，契合行业高效、环保趋势，其生产优势显著，且能提升药品外观与质量特性，如防潮等，参考《药品生产质量管理规范》中对工艺优化及质量把控要求，此变更利于药品稳定性保障。

包装变更为铝塑泡罩包装，对比原塑料瓶装，在患者使用便利性、药品防护及生产效率等方面升级明显，遵循了保障药品质量与患者用药安全的核心原则，体现药企研发创新与质量管控并行的发展思路，为同类产品改进提供有益范例。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

可亲可爱

这纯是为提高价格做的。有什么科研水平吗？就是换个包衣形式罢了。

wolaichaziliao

购置包衣机、更换包衣液、替换新包材

高娇

可亲可爱 发表于 2025-7-17 14:42
这纯是为提高价格做的。有什么科研水平吗？就是换个包衣形式罢了。

传统糖包衣工艺步骤多，生产难度大，且片剂并非球形，多层包衣容易出现包衣不均匀的情况，可能导致花片、水分超标等，糖衣改薄膜衣是现代制药技术进步的体现，并非为提高药品价格。

可亲可爱

高娇 发表于 2025-7-17 15:48
传统糖包衣工艺步骤多，生产难度大，且片剂并非球形，多层包衣容易出现包衣不均匀的情况，可能导致花片、 ...

这有什么新技术啊，我以前在的企业在几十年前就这么做了。

luoqianxin

想起入行的第一个项目 那家企业原来的二甲双胍片是个糖衣片 扔溶出杯里根本不溶

高娇

可亲可爱 发表于 2025-7-17 15:52
这有什么新技术啊，我以前在的企业在几十年前就这么做了。

大部分的中药片剂采用糖衣包衣工艺，薄膜包衣在中药制剂中的使用并不广泛，企业愿意对产品进行改良，保证药品稳定性与安全性，是值得鼓励的！

高娇

可亲可爱 发表于 2025-7-17 14:42
这纯是为提高价格做的。有什么科研水平吗？就是换个包衣形式罢了。

药品的管理非常严格，哪怕只是包衣工艺的变化也需向药监系统申报/备案，也属于药品研发项下哦

lchenglin

糖衣改薄膜衣，溶出行为估计变了吧。
请问你们是怎么做的？被要求做非临床试验和临床试验了么？

高娇

lchenglin 发表于 2025-7-17 17:48
糖衣改薄膜衣，溶出行为估计变了吧。
请问你们是怎么做的？被要求做非临床试验和临床试验了么？

我们进行了充分的药学研究，没有涉及临床或动物实验。