辅料同一规格物料不同供应商需要区分物料编码吗？

激荡

我们公司质量部最近要求对同一规格物料不同供应商的辅料需要区分物料编码，原来辅料只要物料规格相同就采用同一物料编码，是不区分供应商的。现在质量部要求不同供应商区分物料编码也问题不大。但是他们要求之后，以前通用的这些辅料就不能再通用了，举例说明：某供应商的蔗糖只能给某个品种使用，其他品种使用的蔗糖只能单独采购其他供应商的。可是这些供应商通过的蔗糖都是符合规定的，没有任何区别。质量部却说这是加强物流管理的需要。
不知道国家有没有这方面的政策要求，请各位多多指教，谢谢！

世间始终你好

你的问题非常典型，涉及辅料物料编码是否应按供应商区分、是否影响共享使用，以及是否有国家层面的政策或强制要求。

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一、是否有国家强制规定要区分供应商物料编码？结论：没有强制性法规要求必须“一个供应商一个物料编码”。在国家层面，如《药品GMP》《药典》《注册资料》管理中，并未规定辅料必须按供应商分别编码或分别采购用于不同品种。
但以下几点是监管中建议/推荐的做法：
相关参考法规与指南：1. 《药品生产质量管理规范》（2020年修订）

• 第七十八条（物料管理）：
  
  

原辅料应制定采购、验收、放行、贮存、发放和使用的管理制度。物料应有唯一标识，确保其可追溯性。

• 解读：GMP要求你能够追溯每一批物料的来源，包括供应商信息，但并未要求“不同供应商用不同物料编码”。
  
  

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2. 《药品注册管理办法》（2020）：

• 药品注册资料中需申报辅料的来源和质量标准，但允许多个来源，前提是验证其一致性。
  
  

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3. ICH Q7/Q10/Q9 等国际指导原则：

• 支持多来源采购，但需进行供应商确认和物料同等性评估（等效性）。
  
• Q10 强调“变更控制”，多来源切换时如对质量无影响，可简化管理。
  
  

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二、是否可以“不同供应商的蔗糖”通用于不同产品？在以下前提下是允许的：

• 各供应商的蔗糖都经过供应商质量审计/确认；
  
• 蔗糖均符合相同的质量标准（如药典或企业标准）；
  
• 在所有用途上的风险评估验证一致性（如相容性、杂质、工艺适应性）；
  
• 有效的物料追溯体系能确保来源批次可回溯。
  
  

不能通用的可能性（质量部的逻辑）：质量部或许担心：

• 多供应商的物料混用导致物流或批记录追溯混乱；
  
• 某品种报产时只确认了A厂的蔗糖，贸然使用B厂的可能被审计问责；
  
• 产品申报资料中的原辅料来源存在限制，无法自由切换。
  
  

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三、行业常规做法（可供参考）企业规模通常做法
大型药企辅料多来源（不同供应商），共用一个物料编码，但有供应商批次信息记录在采购/检验/发放记录中；部分关键辅料会区分编码。
中小药企可能为方便管理，一个供应商一个编码，但通用性管理比较灵活。
高监管品种（注射剂、生物制品）一般区分编码，并限制使用范围，除非有充分验证。

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四、建议做法（折中方案）如果你们公司质量部主要是为了物流和追溯清晰，可以采用以下方案折中：
建议策略：

• 不同供应商不同编码 ✅（支持质量部要求）；
  
• 编码与品种不绑定 ❌（不同品种可共用，只要验证通过）；
  
• 在系统中建立供应商-物料-产品适用性矩阵，清晰控制；
  
• 设置清晰的供应商物料切换验证机制。
  
  

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示例说明：

某公司引入了3个蔗糖供应商，分别用于片剂、注射剂、口服液。物料编码分别为：

• SC001-A（用于片剂）
  
• SC001-B（用于注射剂）
  
• SC001-C（用于口服液）
  
  

但经过统一的质量标准对比与工艺验证后，确认SC001-A和C可以互换使用，于是系统设置允许A或C均可用于片剂或口服液，但注射剂仍限定使用B。

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总结：问题答案
国家是否强制不同供应商用不同编码？否（GMP仅要求追溯性和质量一致性）
是否可以多个产品共用同一规格辅料？可以（需完成验证和评估）
质量部这样做是否合理？从管理角度可理解，但可提出折中建议

熊hj21qqod

谢谢分享！

wolaichaziliao

不同供应商来源辅料可以相同编码/也可不同编码，各有各的好处

抱琴揽风

物料编码是为了区分和可追溯，可以共用编码也可以分设编码，能做到追溯即可。