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[质量保证QA] 清场合格证,正副本可以同一个人写两份,勾画是正副本,这种操作可以吗

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本帖最后由 陈梦易 于 2025-7-21 15:12 编辑

就是像这种
合格证.png
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药圣
发表于 昨天 15:11 | 显示全部楼层
图片上传失败了
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药徒
发表于 昨天 15:12 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 昨天 15:13 | 显示全部楼层
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药圣
发表于 昨天 15:23 | 显示全部楼层
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药士
发表于 昨天 15:30 | 显示全部楼层
行业相关法规等没规定《清场合格证》必须有的这个条款,公司自己内部管理就好的,指南里也有说“清场结束后……合格后发给“清场合格证”或者其他合适的方式”
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药徒
发表于 昨天 15:35 | 显示全部楼层
不如用复印件呢
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药士
发表于 昨天 15:46 | 显示全部楼层
这样会不会容易出错?

反正都是印刷的,为何不正副分开印刷呢
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大师
发表于 昨天 15:46 | 显示全部楼层
在药学和医疗器械领域,清场合格证的填写需遵循严谨规范,以确保记录的真实性和可追溯性。

从法规及指南要求来看,一般不建议由同一人填写清场合格证的正副本。虽然未明确禁止,但这样可能存在一定风险,比如容易出现笔误、信息不准确等问题,且不利于相互监督和核对。

参考相关质量管理规范,记录的填写应保证其真实性、准确性和完整性。为确保清场工作的严肃性和合规性,建议安排不同人员分别填写正副本,或至少进行严格的交叉核对,以保证信息的一致性和可靠性,避免因操作不规范而可能引发的质量隐患。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 昨天 15:48 | 显示全部楼层
这样应该也行吧。另外一定要分清正副本吗?
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药士
发表于 昨天 15:51 | 显示全部楼层
分正副本的目的是什么?
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药徒
发表于 昨天 15:55 | 显示全部楼层
得分正副本,因为正本是放在当批的批记录中,副本存放于下一批的记录中
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发表于 昨天 16:11 来自手机 | 显示全部楼层
感觉容易出错吧,我们这是两种不一样的贴。
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大师
发表于 昨天 16:14 | 显示全部楼层
可以是可以
但是无形之中增加了很多工作量
都印刷了,为啥不印刷成正副本分开情况呢?类似于财务票据那样的
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药徒
发表于 昨天 17:01 | 显示全部楼层
印刷成代复写功能的,一页正本,复印页为副本,这样就解决啦
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药徒
发表于 昨天 17:21 | 显示全部楼层
可以 因为我们也是这么做的 有人说为啥不复印或者专门正副分开? 问就是一个字“懒” 问采购和生产部吧
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发表于 昨天 17:26 | 显示全部楼层
清场合格证正副本可以一个写,但要有复核人或检查人,一个清场合格证勾正副本不可以,因为正本是附在当批批记录里,副本附下批批记录,所以一张清场合格证既是正本又是副本不可能
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药徒
发表于 昨天 17:30 | 显示全部楼层
如果在上面加上批号,不就不需要正副本了吗?
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药师
发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
多用分开自印式的
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药徒
发表于 4 小时前 | 显示全部楼层
双页或者三页复写纸不久搞定了吗 第一页自己留第二三页附在现场或记录
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