“物料与成品有效期的关联性”—一个好玩但值得思考的问题

厚厚慈悲

按楼主所述：制剂成品尚在效期内，空心胶囊已过效期，估计使用该批空心胶囊时已近空心胶囊效期；
对这个问题，现有的相关法规和现行法规文件以及药典等国家药品标准中并未明确
　　空心胶囊药典里归类在辅料，参考一下原料效期和制剂效期关系的唯一法规依据：卫生部于1985年11月下发“关于颁布《中华人民共和国药典》1985年版的通知”中指出：“药品有效期的计算是从药品出厂日期或按出厂期批号的下一个月一日算起，药品标签所列的有效期应为有效期年月。有效期制剂的生产，应采用新原料，正常生产的药品，一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过6个月。制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定。”
      从法律角度来说，这个问题的举证义务在药厂方，需提供近效期的辅料/空心胶囊投入制剂生产后所的成品足够批次/批量的该制剂成品效期内的稳定性考察数据，当然当地药监局领导的看法也很重要
      当然，从药企规避风险的角度来说，最好还是尽量使用新的原料和辅料投入制剂生产

雨中行

让国家发个通知，胶囊剂有效期定为半年，不然，批那两年、三年有意义吗？

yangjz123456

关于这个问题，其实根本就不是什么新问题，好早以前就有人讨论过。这里有几个概念需要厘清的：
1辅料的有效期，规定有效期的目的到底是什么？
2制剂的有效期，制定的目的是什么？其依据又是什么？
3辅料在制剂过程中，到底有哪些变化，这些变化对药品的安全性、有效性的影响到底有多大？
4辅料的有效期与制剂有效期的相关性到底有多大？

回到楼主的问题：
1经营公司的说法不对。
2这里仅仅是因为胶囊壳铬问题才提供这个胶囊壳的报告单，其他的辅料报告单怎么说呢？
3元方，你怎么看？

朱红雪

制剂所用内包材、空壳胶囊应该设定贮存期，不要使用有效期概念。在贮存期内，可以随时使用（当然也可以设定复检期）。实际内包材、空壳胶囊有效期是要在制剂效期末的时候还在效期内的。
新版GMP物料留样管理规定：
1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接
接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶
剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后
二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

江浪才尽

这个问题不好玩啊

阿宝-振东

值得深思？

wjk132

其实这个只是在国内没有相关要求,但是在欧盟已可以看到一些关于制剂生产时有效期的规定应当以所用成分最近的有效期来进行规定.

qilv

路过一下......

老猫王磊

1、此问题是胶囊事件后才出现的，因此没有什么太多可参考的例子。
2、我个人认为经营公司说的有道理，但是不赞同经营公司的处理方法。因为没有明确的法规来解读，会造成商务纠纷。即使我们不认可经营公司的说法，和他打官司经营公司也不在理，毕竟胶囊算是辅料。
3、以后再相关领域的工作药企应积极的开展起来。

LYC

这个问题很纠结，我很想知道如何解释才更合理

liuqygood2005

学习学习。

qiujian6666

静夜思雨 发表于 2012-12-7 12:38
按照这个人的逻辑，估计没有几个药不是劣药了。@al770901 @qiujian6666 @大呆子 @狂客 @fylm1 ...

如果严格点说，对于生产前后未发生性质上的变化的原辅料，一旦规定了有效期，那么他的有效期至少要超过药品的有效期。
就拿胶囊来说，超过了有效期就说明可能发生变质等问题，别说是装药品，就是装黄金，对于他本身来说也是不合格的。难道说如果到有效期前一天用了胶囊，胶囊就能够再多用3年？这也太神奇了吧。
对于这样的事，一方面是有效期本身就定的不科学，这是由企业的技术力量、资金、工作重心等决定的，大部分都是按照部门的要求大致定了个有效期。一方面，各行业尤其是上游产品的有效期制定混乱也使得部门在规定有效期政策时无所适从。就连相同的药品，生产厂家不同而有效期也不同，难道差别会那么大吗？

静夜思雨

“如果严格点说，对于生产前后未发生性质上的变化的原辅料，一旦规定了有效期，那么他的有效期至少要超过药品的有效期。”
这种可能极少，除非原辅料有效期三年的用于两年有效期的产品中，而且必须在原辅料有效期内第一年全部用完，否则还是会超过产品的有效期。事实上大多数的原辅料有效期定的都是两年。所以无法严格。{:soso_e113:}

trtyy

qiujian6666 发表于 2012-12-8 09:45
如果严格点说，对于生产前后未发生性质上的变化的原辅料，一旦规定了有效期，那么他的有效期至少要超过药 ...

现在大部分公司就是这样操作的，只能保证在原辅料有效期内投料，不能保证更多啊

weather

好贴，留影继续关注！

qiujian6666

静夜思雨 发表于 2012-12-8 10:16
“如果严格点说，对于生产前后未发生性质上的变化的原辅料，一旦规定了有效期，那么他的有效期至少要超过药 ...

所以说有效期定的不合理，没有科学性

henan116

这个可以区别对待吧，有一定的道理和启发性意义
不同的药品，原辅料、内包材对最终制剂质量的影响，可能还是需要在其质量文件中有所体现吧

小兵

犀利的问题   发人深省

医药中人

这个从理论上讲，经营公司的看法是有道理的！
从法规上讲，楼主说得也有道理！
只能说国家法规有瑕疵！

zdlxcb

呵呵，这是个好帖，以前也看过几篇类似的文章。
其实这个问题的出现，主要是对方没有真正理解原料药和制剂产品的有效期的内涵。而是浮在表面上的一种错误理解。
对方根本不了解制剂产品有效期是怎么来制订的。实际上制剂的有效期与其所用的原辅料没有很多人理解的那种错误关系，即生产制剂的原辅料在使用时该原辅料在有效期内就可以了。而该制剂的有效期不是由其生产的原辅料的有效期来决定的，而是通过稳定性试验来确定哦。所以来说之间没有一种必然的关系，即制剂的有效期必须在所有原辅料的有效期范围内。