“物料与成品有效期的关联性”—一个好玩但值得思考的问题

愚公想改行

     上午，我在以前所发的《愚公谈对物料和成品药的“有效期和复验期” 》一贴中，看到了论坛蒲友—晓星的回贴，由此想到我昨天刚刚遇到的一件事。

    昨天下午，有一销售人员来到质量部反映：他将我公司生产的某一胶囊产品销售到XX药品经营单位，该品种就对方而言，属于“首营品种”

    我方给其提供了该批胶囊的成品检验报告，以及所使用的明胶空心胶囊壳的检验报告。

    该经营公司质量人员在将成品与明胶空心胶囊两个检验报告对比后，认定我方销售给对方的药品属于劣药，并予以查扣，要求我方做出合理解释。

    对方认定我方胶囊产品存在问题的理由是：虽然我方生产的该批胶囊在有效期内，但生产该批产品所用的0号明胶空心胶囊壳，现在已过有效期，认为我公司产品存在质量问题，不得再销售和使用。

    愚公请大家一起思考：

    首先，药品经营单位质量人员的观点是不是正确？

    另外，若是药品经营单位质量人员的观点不正确，问题出在哪里？

xiaohua126

经营单位质量人员对有效期的观点与现在药品法及GMP管理内容要求不一致。在目前我国对药品的有效期定义可查到的文件资料学习，我个人理解是：
制剂产品的有效期为消费者（患者）使用的最后期限。
原辅料的有效期为该物料投入制剂生产的最后期限。而不是消费者使用的最后期限。

helen

不正确
告诉他什么是药品的有效期。
再告诉他药品生产时所有的物料的有效期代表什么。
再告诉他药品生产时用的胶囊在效期内，同样药品在正常的贮存条件下，质量是符合要求的。

胜利者

同意沙发的意见
确实好玩

mosmall

刚咨询了注册的同事
国内对这个暂时没明确的规定，但报FDA和欧盟的，在成品有效期内，内包材，原辅料等也必须在有效期内（注射剂产品）！

其实，比如胶囊，一旦使用，它的保存条件，包装形式都变了，原来的有效期真的还有意义吗？

ppc_cao

药品稳定性的研究是在上市包装的条件下进行的，所以，包含了包材的因素。

一路奔跑

这个问题令人深思。。。。

一路奔跑

主要还是按成品的有效期吧，依据是稳定性留样数据以及药品前期研究数据

cheng9gong

制剂及其质量考察过程原辅料的加工及质量研究过程，原辅料制成制剂后，其有效期为制剂有效期。

mosmall

mosmall 发表于 2012-12-7 11:22
刚咨询了注册的同事
国内对这个暂时没明确的规定，但报FDA和欧盟的，在成品有效期内，内包材，原辅料等也必 ...

这个我真不太懂，才咨询注册的同事，对不对，我也拿不准
@andyouandme  这个您是专家，您说说呗

丹参

空心胶囊按辅料管理，如果按哪个质量管理人同的意思，大多数药品都会提前到达有效期的，就没法管理了。

陈玉海

空心胶囊是要吃到肚子里的，肯定是要保证无害的了，应该要保证有效期吧。其他的口服固体制剂，外包材，应该和产品的有效期没有多大影响吧。起码现在在国内，GMP检测没把这些当重点。

1714099771

这是个好问题，

河西智叟

这个问题很纠结的，如果那人的观点正确的话，我出个点子：可以举报该公司出售的所有的产品均为劣药，至少可以管他要个3、500万的。。

墨石

这个问题还是应该国家出规定，否则企业没法办。估计现在一般都是以投料在有效期内管理吧。

静夜思雨

按照这个人的逻辑，估计没有几个药不是劣药了。{:soso_e151:}@al770901 @qiujian6666 @大呆子 @狂客 @fylm123 @河西智叟  

凌寒独自开

这个问题很纠结

狂客

这个问题是看怎么理解的问题，我认为医药公司管质量的没有错。

狂客

我们都知道，胶囊是要吃下去的，如果胶囊超过有效期，开始变质，是会影响内容物质量的。虽然制剂在有效期内，因为胶囊的变质，而使制剂的质量有效期变短。从而导致原有的有效期只是一种标示，而不是药品真正意义上的有效期。所以，我们一股的做法是采购回来胶囊的有效期是制剂有效期的几倍，而不是胶囊快到近效期时才开始使用。

谢大侠来了

愚公老大哥这个帖子的主题与内容不相符啊，

这个问题上周刚好有公司的人问过我，其实药品经营公司说的是有道理的，因为他指的是胶囊，胶囊在制剂过程中实际是不会有任何变化的，这个与制剂中其他大多数原辅料不太一样。

一般关注比较多的主要是制剂中的活性成分，一般情况下制剂中的活性成分的有效期不一定会影响制剂的有效期，主要是因为制剂的有效期是通过制剂的稳定性数据得来的，只要使用的原料药是符合标准的，就可以。另外由于很多制剂产品中本身就加入了一些起到稳定作用的辅料，事实上很多制剂中的活性成分比纯的活性成分都要稳定，从这个意义上说活性成分的有效期并不会影响制剂的有效期，只要活性成分是在有效期内使用的，一般都不会对制剂造成太大影响。

当然这种也不是所有的情况都适用，但也足以证明制剂的有效期并不是取决于活性成分的有效期的。