这需要上偏差吗？

小熊的安妮

车间产品正常生产途中，供电所原因突然停电，这算是偏差吗？苦恼

豚鼠

这是经典的偏差案例     老师们 专家们  都经常举这个例子

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，偏差是指实际生产过程中出现的与既定标准、规程或预期结果的偏离。停电事件若影响产品质量、生产环境或工艺控制，则构成偏差，需按偏差管理程序处理。

**分析建议：**  
1. **评估影响**：核查停电是否导致设备参数失控（如温湿度、设备运行状态）、物料污染、数据完整性丧失或关键工艺步骤中断。若存在潜在质量风险，应判定为偏差。  
2. **参考法规**：  
   - 《GMP》第四章“生产管理”要求对异常情况进行记录和调查。  
   - ICH Q9《质量风险管理》强调基于科学和风险的控制措施。  
3. **行动建议**：  
   - 立即启动应急程序（如备用电源），恢复供电后检查设备及环境。  
   - 若影响产品质量，按偏差流程调查、记录并采取纠正措施（如产品检验、再加工或销毁）。  
   - 若无直接影响，可记录为“事件”而非偏差，但需评估潜在风险。  

**结论**：停电是否构成偏差需基于风险评估，核心在于是否对产品质量或合规性产生实际或潜在影响。建议企业依据自身偏差管理规程进行判定，并留存详细记录。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

pickering2011

当然是偏差啦，这种偏差很经典。

ceq518

是偏差，在厂内范围外，不受控！企业要做好应对措施，涉及特殊产品应做好应急措施！

wwwlhy1989

是偏差，企业如有应急预案，切换到备用电，如果没有，尽可能降低减少人员活动，对物料进行标记封存，依据停电时长，影响程度风险评估

鬼使神差

需要。

曾江波

偏差，这个偏差的案例在网上到处都是。

pugongying0827

当然，全厂启动一个偏差，整体进行评估。

13923991343

百分之百是偏差，如果无菌制品那更重要。

老K

显然是偏差；根本原因是你们对于供电所的管理不到位；应该考虑重新选取供电所；因为电力是属于关键的因素，所以至少要选取2~3个供电所对你们供电，以减小电力供应意外中断的风险。
另外，对合格供应商清单上的供电所应该每年评估，并且定期做现场审计。

Wpnc5nzsu

非计划性停电偏差

栗子7

这偏差的预防措施，看你们怎么写

擎天柱13

停电偏差

药海浮沉

偏差，主要是考验你们对产品质量影响的评估能力了

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经典偏差，辉瑞的停电偏差调查~

小宫lover

对供电所进行审计，还反了天了它

小宫lover

发起偏差调查，重点评估对产品的影响，考虑以下影响：样品的影响（稳考、留样等）、车间生产过程中的产品（如涉及），各设备仪器的影响（是否有异常，元件损坏等），仓库物料的影响、QC检验的影响等等

浔g5wqnws1

肯定偏差了   

猫对鱼儿说

典型偏差，GMP指南里面都有写