悬浮粒子监测

人间野风

A级悬浮粒子监测时选取3个点位监测的依据是从何来

世间始终你好

A级洁净区悬浮粒子监测时选取 3个点位 的做法，主要来源于以下几个法规或技术指导文件的推荐或惯例做法，具体说明如下：

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一、参考法规与指南1. 《附录1：无菌药品的生产》（2022版）——EU GMP 附录1

• EU GMP Annex 1 中并未强制要求“A级必须设3个点”，但对于A级区的监测，强调：
  
  
  • 要在最具代表性的位置进行监测（e.g. 灌装口、开瓶口等高风险点）
    
  • 要考虑“关键操作点、产品暴露区”，并进行有代表性的布点
    
    

这为设定多个监测点提供了依据，但具体“3个”这个数字并未写死，属于风险导向设点。

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2. ISO 14644-1:2015《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级的分类》

• ISO标准中提出的采样点数量主要用于洁净度分级确认，并非常规监测用。
  
• 对于常规监测，没有强制要求设几个点，强调“依据风险评估”。
  
  

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3. 《中国药典2020年版》四部 附录《无菌检查法》

• 对A级区的要求是：连续监测、贴近最关键点、代表性强。
  
• 并未具体规定必须“设3点”，但强调布点要贴近高风险操作。
  
  

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二、行业惯例。审评建议来源

• 3个点通常来源于以下行业做法或审评中专家建议：
  
  

点位说明
点位1灌装针头/开瓶口附近（产品直接暴露）
点位2操作人员手臂活动区域（人员高干扰）
点位3关键物料经过区域（如瓶盖供料口）

如果是 RABS 或隔离器系统，往往也保留类似的多点设置作为风险覆盖。

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三、风险导向原则解释为什么不是“1点”而是“多点”

• A级关键操作区域的污染风险高度集中：
  
  
  • 单点监测无法覆盖所有关键风险源（如产品、人员、材料）
    
  • 多点布设才能更全面反映整个关键暴露区的洁净状况
    
    

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小结项目说明
是否法规硬性要求3点？ 否
来源EU GMP Annex 1 中的“代表性+关键点+连续监测”原则，结合行业经验
是否可以不同点位？ 可依据实际布置选择更多或更少点位，但需风险评估支持
常见点数3点是行业实践中常用、审评认可的做法，非强制、但合理

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如需制定监测方案，一般建议：

• 按照产品暴露风险点 + 人员活动干扰点 + 系统风险点三个维度布点；
  
• 每个点位需有监测理由，记录在URS或监测方案中；
  
• 可以通过污染控制策略（CCS）文件或风险评估报告说明点位设置的合理性。
  
  

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看一下 ISO 14644-1:2015

大耳红脸环眼贼

选取3个点的话，是根据洁净区面积来定吧

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请问有悬浮粒子替代原厂校准需求吗

xqliu

产品暴露风险点 + 人员活动干扰点 + 系统风险点，这三个维度点是选点的基本原则。