关于有源器械的洁净车间第二问

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100平米-150平米这个面积可以做洁净车间吗？有哪些功能区是必须配置的？有没有做过类似的设计和装修企业推荐？生产工艺流程只有简单的组装、包装，产品是小型有器械的一个附件，采用委外灭菌方式。

世间始终你好

在您描述的场景中，100 – 150 ㎡的洁净车间面积完全是可行的，但需要合理规划布局和功能分区以满足洁净要求和生产流程。

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一、面积与洁净等级适配

• 国内一些中小型生产线的洁净车间通常建议50–200 ㎡，适合组装、包装类流程 。
  
• 您仅做简单组装与包装，并由外部委托灭菌，可选 10,000 级（万级）或 100,000 级（十万级）洁净等级，此等级在小厂商医疗器械生产中较常见 。
  
  

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二、必须配置的功能区域根据《洁净厂房设计规范》（GB 50073‑2013）及医疗器械行业标准 YY 0033‑2000：

• 核心洁净生产区：满足所选洁净等级人均面积 ≥4 ㎡，加上设备操作空间（建议核心区约 50‑60 %面积） 。
  
• 人员净化区：
  
  
  • 更衣室／脱外衣室
    
  • 洗手/盥洗室
    
  • 洁净工作服室
    
  • 风淋或气闸缓冲区（按进出标准配备）
    
    
• 物料净化区：
  
  
  • 脱外包装室
    
  • 缓冲室
    
  • 双层传递窗用于物料进出
    
    
  • 工具清洗区域、暂存区
    
  • 管理区如办公室、合格品仓库等
    
    
• 物流与人流通道设计：
  
  
  • 人流与物流分流，通道宽度 ≥1.2 m，人货分区避免交叉污染
    
    

通常：核心生产+净化区+辅助区+缓冲区 组合，占总面积约 100 平米也能实现基本功能。

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三、建议面积分配（≈120 ㎡示例）区域类型建议面积占比面积范围（㎡）
核心洁净区50–60 %60–70
人员净化区15–20 %20
物料净化区10–15 %15–18
辅助与物流缓冲10–15 %15如未来有扩产需求，建议预留约 20 %冗余面积
环境控制指标（适用万级）：

• 温度：20–24 ℃，相对湿度45–60 %；
  
• 换气次数约 15–25 次/小时；
  
• 压差梯度 ≥5&#8239a，外界/非洁净区约 ≥10&#8239a 。
  
  

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四、部分推荐设计与装修公司（国内经验丰富）这些公司在医疗器械或万级洁净车间设计施工方面有项目案例与资质：

• 上海立净净化设备（Link‑AC）
  荣获 G MP 万级洁净车间工程经验，具施工一级装修资质、机电三级资质，具多年医疗器械项目经验。
  
• 江苏翼展净化工程（EPURZAN）
  曾承建医疗器械万级／十万级车间项目，面积多达数千平米，具备整体解决方案经验。
  
• 广东昊锐净化机电工程有限公司
  有食品、包装及医疗相关领域多项万级／十万级项目经验，擅长从规划设计到施工验收全流程
  
• 昆山清阳净化系统工程有限公司
  在气闸设计、压差控制、温湿度控制及安装施工方面技术细致，具多年医械洁净工程经验 。
  
• 北京华旭洁净科技有限公司
  提供包含百级／万级／十万级多级洁净室设计施工，北京地区服务覆盖较广 。
  
  

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五、实施建议流程

• 明确洁净等级需求（如万级或十万级，根据产品接触属性与客户要求）；
  
• 列出拟入川设备清单及工艺流程图；
  
• 委托专业净化工程公司完成初步设计与三维布局模拟；
  
• 签订合同后推进施工图、施工、调试、第三方认证验收；
  
• 后续维护与保修跟踪服务（大多数公司提供一年以上售后跟踪）。
  
  

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总结

• 在 100‑150 ㎡ 的初始面积设计下，您若选择合理洁净等级（如万级或十万级），完全可以满足组件装配和包装流程需求；
  
• 必须配置包括核心洁净区、人流净化区、物料净化区及辅助缓冲区，并确保人物流线分离、压差、温湿度、换气次数等设计合规；
  
• 可以考虑委托如 上海立净、江苏翼展、广州昊锐、昆山清阳、北京华旭 等具资质经验的洁净工程公司协助方案设计与落地执行。
  
  

世间始终你好

回复2：
100–150 平方米的面积是可以做洁净车间的，特别适合一些小型医疗器械产品的组装、包装等低污染风险的工序。如果你采用委外灭菌、产品本身风险不高（如无菌要求仅限终灭菌），则可采用适当级别的局部洁净控制方案，实现合规、成本控制与可操作性的平衡。

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一、适合该场地面积的洁净车间配置建议1. 基本可行性

• 面积 100–150 平方 可以容纳一个小型 GMP 洁净区模块，适合：
  
  
  • 简单组装（无热源/颗粒风险工艺）
    
  • 包装（一级/二级包装）
    
  • 中低风险医疗器械产品
    
    

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二、建议设置的功能区（按最低配置）功能区建议洁净级别说明
人员更衣室（一次更衣）非洁净或 C/D 级空间可合并为前室
物料传递区/物料缓冲间非洁净或 C 级材料进出管理
组装间D 级或局部 C 级若产品终灭菌，可为 D 级；如产品有高风险接触部件，建议局部百级操作台
包装间（可与组装共用）D 级或与组装间合并根据包装形式决定是否需封装区
工艺辅助间（临时储物）非洁净区可设器具存放、废弃物暂存

小提示：
若产品终灭菌，组装与包装区仅需达到 ISO 8 / D 级水平即可。

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三、空气净化与控制建议

• 建议配置：
  
  
  • 空气洁净系统（初/中/高效三级过滤，送回风系统）
    
  • 温湿度控制（如要求≤26℃，相对湿度 40–65%）
    
  • 压差设计（10–15 Pa）
    
  • 必要的更衣风淋、压差表等
    
    

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四、设计/装修公司推荐（具小型项目经验）以下企业有中小洁净厂房设计经验，尤其擅长医疗器械、体外诊断试剂、化妆品类洁净区建设：
推荐企业（国内）企业名称区域特点
上海莘科净化华东小型医疗器械洁净室经验丰富
深圳市裕安净化华南做过100–300平的项目较多
苏州金悦净化华东医疗器械行业客户多，价格实在
杭州慧启环境工程华东有专门团队负责小型 GMP 洁净车间
南京金威环保科技华东做过IVD、耗材类项目

建议联系前提供：产品类别、工艺流程图、预计人员数、布局意向等。

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五、特别提醒

• 产品风险等级：请确认你的产品是否属于无菌医疗器械（终灭菌 vs 非灭菌），否则要求可能不同。
  
• 文件合规要求：如果是用于注册/备案生产，需提供布局图、验证报告、HVAC系统图等资料。
  
• 清洁验证：推荐预留清洗区或器具暂存区。
  
• 装修材料选型：需符合《GMP 洁净厂房设计规范》，地面（PVC、环氧）、墙面（彩钢板或净化板）、吊顶等使用无尘材料。
  
  

luknqqnuq1

正常满足药监无菌器械生产，检验要求的 洁净车间 检验区，不算车间的生产面积，仅仅配套的三个检验室，空调、制水间，一二更之类的辅助区域，200平米都不够。

Jonneyhuang1

看具体情况

winchetan

你看下你们是在哪里的，如果在广东的话，我这边可以提供辅助，一条龙服务，当然，是有偿的，其它地区就算了，太远了，不方便。
不过，肯定比你瞎找划算，我也有建洁净厂房的经验，还有体系搭建。有需要加31652349进一步沟通。

konrad

100平米-150平米单独建个洁净生产车间是没问题的，但是你的产品属于无菌产品的话，同步需要建立用于洁净检验的三室（无菌、微生物、阳性对照）。
洁净车间的建设可以结合产品工艺，根据YY0033以及无菌医疗器械的指导原则进行规划。通常必要的为更衣室（一更、二更），盥洗（手消毒）室、气闸室或空气风淋室（可与手消毒放在一起），洗衣间，洁具间（洁具的清洗与存放），物流通道（脱包、传递窗、粗洗等），精洗（视产品而定）。其他就是功能间了，根据你的产品组装和包装（可单独设置、也可在一个房间内完成）。

1847230462

konrad 发表于 2025-7-24 15:56
100平米-150平米单独建个洁净生产车间是没问题的，但是你的产品属于无菌产品的话，同步需要建立用于洁净检 ...

没有洗的步骤吗，就是治疗头组件的组装，装好了就包装，委外灭菌

konrad

1847230462 发表于 2025-7-24 16:18
没有洗的步骤吗，就是治疗头组件的组装，装好了就包装，委外灭菌

没有清洗的话，分两种情况：1.原材料供应商就是在同级别的生产车间进行生产的，那就直接脱包进入洁净车间内进行组装、包装。2.原材料非洁净车间生产，但原材料不适用用水直接进行清洗，可以考虑擦拭清洁，这种需要进行验证，同样需要相应的操作间/区域。

白黑的空

这是有洁净要求的附件耗材吗？  有没有可能通过注册人制度，找其他人代工呢？