欧盟附录1中9.29的理解

空气在流浪

针对欧盟附录1中9.29条中Supporting data for the recovery efficiency of the sampling methods chosen should be available.大家是怎么理解的？需要做回收率确认吗？

游侠某

当然要做啊

空气在流浪

游侠某 发表于 2025-7-28 15:51
当然要做啊

表面微生物的回收率我做过，大部分菌都达不到50%，被审计老师挑战了，问该回收率验证结果如何运用于实际采样，然后说，不建议做；
粒子、浮游和沉降的回收率没有做过，有回收率确认的方法吗？请指导一下，谢谢

机智鼠

作为药学与医疗器械领域专家，针对欧盟附录1中9.29条“Supporting data for the recovery efficiency of the sampling methods chosen should be available”，其核心要求是为所选采样方法提供回收率效率的支持性数据。这里的“supporting data”通常指通过实验验证获得的客观证据，证明该方法能有效捕获目标污染物或微生物。

根据行业实践和法规精神，企业必须进行回收率确认试验。该条款本质是确保采样技术的可靠性，避免因方法缺陷导致检测结果偏离真实污染水平。例如，在环境监测或无菌工艺模拟中，若未验证采样工具的实际回收能力，则难以判断培养结果是否真实反映产品质量状况。此类验证属于质量控制体系的必要组成部分，符合GMP对数据完整性和科学性的基本原则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wsx

擦拭法都很难，更不要说接触碟法。PDA的清洁验证指南针对微生物回收率试验不建议做。

游侠某

空气在流浪 发表于 2025-7-28 15:57
表面微生物的回收率我做过，大部分菌都达不到50%，被审计老师挑战了，问该回收率验证结果如何运用于实际 ...

粒子的也不用做啊，沉降和浮游的回收率好做啊，A组沉降最大时长（或浮游最大采样量）加不大于100cfu的那6种菌（金葡/铜绿/白念/黑曲/枯草/大肠，有条件再加自己车间的环境代表菌两种），B组直接加不大于100cfu的那6种菌（金葡/铜绿/白念/黑曲/枯草/大肠，有条件再加自己车间的环境代表菌两种），C组沉降最大时长（或浮游最大采样量），D组直接培养，判断结果：D组不长菌，实验成立；回收率：（A-C）/B在0.5-2.0之间，合格

空气在流浪

游侠某 发表于 2025-7-29 10:03
粒子的也不用做啊，沉降和浮游的回收率好做啊，A组沉降最大时长（或浮游最大采样量）加不大于100cfu的那6 ...

这是采样时限的确认。我们有做的。采样时限一般是考察一定的采样速率下的采样时长或者沉降的采样时长对平皿培养基的促生长能力是否有影响。我理解的采样方法的回收率，是指的，空气中有多少菌，通过浮游或者沉降的方式，能够采集到这些菌的概率，这是回收率。

游侠某

空气在流浪 发表于 2025-7-29 10:59
这是采样时限的确认。我们有做的。采样时限一般是考察一定的采样速率下的采样时长或者沉降的采样时长对平 ...

你这个做不了，因为你的变量就控住不了，空气里有多少微生物这个你只能用采样的方式去收集，但你又在做采样的回收率，控制不了

空气在流浪

游侠某 发表于 2025-7-29 15:30
你这个做不了，因为你的变量就控住不了，空气里有多少微生物这个你只能用采样的方式去收集，但你又在做采 ...

嗯，所以才有这个帖子的问题，正在做欧盟附录的差距分析呢