小容量注射剂湿热灭菌的装载方式

五味子猴哥

请教各位路过的大侠，小容量注射剂的每批产量在130000支到150000支之间，现在想请教的是，在灭菌工艺验证时，装载方式是只能做一个固定的数量及固定的装载方式，还是可以有别的选择？

韧如水

可以做多种装载方式，按照实际的生产情况定

江鱼眷夏

可以有大中小灭菌装载模式，针对同品种不同批量的合适选择。话说你们没批为什么能差这么多，2万支哎，正常差个千百支还是很稳定的。这个工艺个人感觉不是太成熟，是有什么问题么？

栗子7

同样的投料量，产量差2万吗

五味子猴哥

江鱼眷夏 发表于 2025-7-30 10:21
可以有大中小灭菌装载模式，针对同品种不同批量的合适选择。话说你们没批为什么能差这么多，2万支哎，正常 ...

我是说多一些，大概是13万多到14万多，2ml的装量，管道损耗什么的，批与批之间可能产量或相差几千瓶，还没有试产，2万瓶我是说了极端情况。

五味子猴哥

栗子7 发表于 2025-7-30 10:25
同样的投料量，产量差2万吗

还没有试产，我是假设了极端情况。

清空uv9

不可仅做单一固定装载，除非证明130k~150k支装载的热力学特性无差异；

daocaoren112

多做几个验证，其他不够的用空白样品补充

五味子猴哥

清空uv9 发表于 2025-7-30 10:46
不可仅做单一固定装载，除非证明130k~150k支装载的热力学特性无差异；

是啊。本来想做一个最少装载方式13万和一个最多装载量15万，但不知道合不合规

五味子猴哥

daocaoren112 发表于 2025-7-30 10:51
多做几个验证，其他不够的用空白样品补充

嗯嗯！这个是一个最可靠的方法。

张磊jjd

做最大装载，不够加填充物

五味子猴哥

张磊jjd 发表于 2025-7-30 11:12
做最大装载，不够加填充物

嗯嗯。好的。看来只能这样，然后增加现场的管理。

清空uv9

五味子猴哥 发表于 2025-7-30 11:08
是啊。本来想做一个最少装载方式13万和一个最多装载量15万，但不知道合不合规

推荐验证两个边界值（最小130k支+最大150k支），并确保日常装载在此范围内；

五味子猴哥

清空uv9 发表于 2025-7-30 11:24
推荐验证两个边界值（最小130k支+最大150k支），并确保日常装载在此范围内；

这也是我的最初想法，但不知道有没有法规支持？还是自己经过风险评估后来验证就可行了？

清空uv9

五味子猴哥 发表于 2025-7-30 11:37
这也是我的最初想法，但不知道有没有法规支持？还是自己经过风险评估后来验证就可行了？

法规不太清楚，你按这个想法做问题不对

江鱼眷夏

如果不是新生产线的话，产线的固定损耗是稳定的，不会有很大差异。除非设备的原因浪费的多，这种属于意外情况。一般来说产量估算的准，是可以只设计一个最大装载模型的，每次用色水盘补充够即可。设计多个灭菌装载一般是有多个批量，差异非常大才会用到大中小灭菌装载，每年验证也很麻烦的。稳定的注射剂工艺一般不会相差到几千瓶的，可以安照最大的估量来设计灭菌装载。

五味子猴哥

江鱼眷夏 发表于 2025-7-31 10:12
如果不是新生产线的话，产线的固定损耗是稳定的，不会有很大差异。除非设备的原因浪费的多，这种属于意外情 ...

非常感谢你的答疑。是新线，建设中。我们后面统一意见，就是使用色水补充数量的方法。