中药干燥？灭菌？

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2012-12-18 14:08:24

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关于生药打粉入药的微生物问题：法规及注册工艺均未提到灭菌的要求，如何控制生药打粉直接入药的微生物问题，大生产中是否通过对饮片进行淘洗、干燥就能达到微生物控制要求？那市场上的中药灭菌柜是用来干什么的？只用于无菌制剂吗？

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-18 14:31:23

大生产中是否通过对饮片进行淘洗、干燥就能达到微生物控制要求？no
1.首先要考察购进饮片的微生物污染程度和种类范围
2.确定合适的灭菌工艺并验证
建议工艺流程：饮片（净药材）--灭菌--粉碎--干燥，灭菌出料、粉碎--干燥在制剂配料同等洁净级别

航行 · 发表于 2012-12-19 18:25:03

楼主的问题我同意沙发说的还是很有道理的。其实就是控制在控制

山高人为峰 · 发表于 2012-12-19 18:39:35

厚厚慈悲发表于 2012-12-18 14:31
大生产中是否通过对饮片进行淘洗、干燥就能达到微生物控制要求？no
1.首先要考察购进饮片的微生物污染程度 ...

拯救接呢含挥发性的药材如何处理呢，如川芎、花椒生产成药粉？

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-20 09:08:08

含挥发性的小药材一般灭菌后最好采用真空或微波低温干燥，含油大的常规粉碎困难可以和同一处方内不含油的药材混合粉碎，有条件的可以上冷冻粉碎

pvna · 发表于 2012-12-20 10:50:57

谢谢楼主分享！

皇后 · 发表于 2012-12-31 10:01:21

俺们是粉碎之后Co-60

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2013-1-5 09:34:11

t9t1 发表于 2012-12-31 10:01
俺们是粉碎之后Co-60

不是不允许照射了嘛！

nlyth · 发表于 2013-1-5 10:56:44

俺们是粉碎之后Co-60

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2013-1-5 17:02:39

nlyth 发表于 2013-1-5 10:56
俺们是粉碎之后Co-60

做残留吗？

皇后 · 发表于 2013-1-5 17:13:32

皮蛋瘦肉粥发表于 2013-1-5 09:34
不是不允许照射了嘛！

不允许？？？？？怎么可能，俺们这么做很多年了，药监局也没说啥

宇豪 · 发表于 2013-1-5 17:17:57

厚厚慈悲发表于 2012-12-20 09:08
含挥发性的小药材一般灭菌后最好采用真空或微波低温干燥，含油大的常规粉碎困难可以和同一处方内不含油的药 ...

这个根据不同药材来决定，口服制剂药材一般净制.烘箱干燥后进行粉碎细粉或提取药材浸膏就，我们也用到微波干燥的，一般不需要灭菌处理吧，对于药材很差的或存放有些问题需要细粉入药的可以考虑用环氧乙烷灭菌处理。

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2013-1-6 10:21:09

宇豪发表于 2013-1-5 17:17
这个根据不同药材来决定，口服制剂药材一般净制.烘箱干燥后进行粉碎细粉或提取药材浸膏就，我们也用到微波 ...

请教一下：1.细粉入药的药材经淘洗、干燥、粉碎后（D级）微生物能达到要求吗？2.YZG-1000圆形真空干燥箱干燥真空度0.08-0.09MP，温度45-65度，可行吗？

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2013-1-6 10:23:41

t9t1 发表于 2013-1-5 17:13
不允许？？？？？怎么可能，俺们这么做很多年了，药监局也没说啥

这是趋势，大量的照射不做残留吗？

yuansoul · 发表于 2013-1-6 10:27:36

应该采用无菌培养及内无性繁殖后，使用人工营养液在B+A条件下养殖

宇豪 · 发表于 2013-1-6 14:07:12

皮蛋瘦肉粥发表于 2013-1-6 10:21
请教一下：1.细粉入药的药材经淘洗、干燥、粉碎后（D级）微生物能达到要求吗？2.YZG-1000圆形真空干燥箱干 ...

不知道你的具体药材是什么和生产环境控制怎么样，不知道你下步工序，做什么剂型，不敢瞎说。

JSZS · 发表于 2017-8-15 15:59:24

可以试试过热蒸汽瞬时灭菌设备，灭菌时间和灭菌温度有关，时间越长，物料越是劣化，减少时间就要提升温度。但是干热风只在表面灭菌，而过热蒸汽穿透力很强，能穿透到微生物内部，动态灭菌，不用担心温度不均匀造成的灭菌不一致。既能灭菌也能干燥药粉，不用担心结块。详细资料可以加我微信17768642679

小金库 · 发表于 2022-7-22 12:09:39

感谢分享。

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