延长有效期问题

诗书 · 发表于 2011-5-18 20:59:39

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液体原料药（已上市药品）延长有效期做长期或/和加速？
如果质量标准中：有相对密度，鉴别项中有红外，是不是也应列入重点考察项。都必须做？

kingway · 发表于 2011-5-18 21:16:11

建议中红外列入考察项项，中红外和近红外对于液体原料药的鉴别很有优势，相对密度到不是必须的
个人建议：中红外列入质量标准考察项，等批次多了，根据数据，看是否列入正式标准

老马 · 发表于 2011-5-18 21:21:27

1、参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》

2、中国药典二部《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》

老马 · 发表于 2011-5-18 21:21:43

1、参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》

2、中国药典二部《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》

老马 · 发表于 2011-5-18 21:23:40

药典是这样说的：
稳定性实验的基本要求是：1、稳定性实验包括影响因素实验、加速实验、长期试验

所以，你的加速实验是必须的

老马 · 发表于 2011-5-18 21:26:42

相对密度可能会受到影响，既然有技术指示就要做

鉴别项中红外，按理是可以不做，因为这个目的是确认产品的，为了慎重起见，建议还是做一下吧

诗书 · 发表于 2011-5-18 21:36:53

红外是委托检验，如果必须做,那每次都必须委托。
还有;1、如果做影响因素试验，相对密度用量很多，样品怎么放，药典要求放3到5mm厚。检验时用量多，放多个吗？
2、因为是液体原料药，产品本身有引湿性，还用做高湿试验吗？

老马 · 发表于 2011-5-18 21:42:22

诗书发表于 2011-5-18 21:36
红外是委托检验，如果必须做,那每次都必须委托。
还有;1、如果做影响因素试验，相对密度用量很多，样品怎么 ...

1、客观条件与做不做不好混为一谈

2、你们做原料药应该要有红外，如果委托检验，而你们又难做的到，那你就得有合理的理由来说明不做这个的合理性

3、你的稳定性实验应该是与你的包材有密切关系的，如果你的包材在一定条件下，贮存一定时间无法保证防潮，那么你延长效期不就不合理？

syrtpy · 发表于 2011-5-20 07:54:57

如果有长期的，加速应该可以不用做了

中国风 · 发表于 2013-6-15 17:29:40

不知现在你们最终怎么做的啊

北重楼 · 发表于 2021-5-23 16:55:43

参照药典四部或者稳定性指导原则进行稳定性考察

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