哪些检验方法需要验证？哪些需要确认？

晓星 · 发表于 2012-12-22 15:51:32

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按照GMP213条，

“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（三）

对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；”
哪些检验方法需要验证？哪些需要确认？如何确认？

jxy2910 · 发表于 2012-12-22 16:43:57

比如说某种产品的含量，杂质等，方法你可以在网上搜，多的是。

二街五号 · 发表于 2012-12-22 16:44:52

分析方法的确认和验证，看公司的SOP如何定义了，还有个参考就是：在GMP产品的前提下，如果需要验证或经过验证的工艺，涉及的分析方法都必须要验证（通用方法除外），其他则为确认即可。

确认和验证的区别：验证需要符合GMP书写方式的方案和报告，确认则不用；分析方法验证所用的仪器需要经过验证，而分析方法确认仪器只要确认过即可；

上述内容不完整，待完善……

白纸 · 发表于 2012-12-22 17:02:53

好像Q几有规定的，我了解一下再答复你

大呆子 · 发表于 2012-12-22 17:10:08

指南上说的经较清楚

三尺之冰 · 发表于 2012-12-22 19:56:02

一般用到复杂仪器的方法都需要验证，而其他方法应该确认就行了，但是怎么确认我也不清楚，我们公司只有验证，简单的方法没有确认过。

sakura416 · 发表于 2012-12-22 21:42:22

药典上有的，标准上有的，只确认
没有的需要验证

hemigua · 发表于 2012-12-22 23:05:00

赞七楼意见

egleeber · 发表于 2012-12-22 23:26:05

本帖最后由 egleeber 于 2012-12-23 09:17 编辑

这个问题很有意思，我们公司一直对设备称为“设备确认”，方法称为“方法验证”。
两个月前，有个德国老师给我们公司培训，关于“验证”

对外国人来说，如果已有根有据的方法，如可在药典、法规可以找到明确方法的时候，我们再对我们的新产品或者新设备，做验证的话，称之为“确认”。
如果是新方法，如研发部门推出的新方法，研发部门需要对新方法进行“验证”，证明此方法所适用，这种情况就称之为“验证”。
但“验证”是件很麻烦的事，如研发出新产品，先需要对你的方法进行“验证”，然后再对你的产品是否适用于此方法，再进行“确认”。
呵呵，可以想象出工作量是非常的大，且花费的时间是非常久的。
现国内，推出新药品时，大多数还是“验证”和“确认”同时进行，如果结果不好，就改进“验证”，但“确认”却没有再做。

不知道这么解释，你是否明白

蒲公英 · 发表于 2012-12-23 08:58:05

我个人的理解如下：
1、对于非药典和非注册的分析方法，进行验证：比如准确度、精密度、检测限、定量限、专属性等，根据您自身的产品特点而制定；
2、对于药典和注册的分析方法：一般不需要验证，但是需要确认一下适应性，就是这些方法在你的实验室环境、仪器人员条件下是否适应？但这一条，建议还是对有活性成分的定量进行一下验证。
以上是个人理解，仅供参考，通常我淡化验证和确认的概念，觉得该做的事做了，叫验证也行，叫确认也行。

egleeber · 发表于 2012-12-23 09:16:23

蒲公英发表于 2012-12-23 08:58
我个人的理解如下：
1、对于非药典和非注册的分析方法，进行验证：比如准确度、精密度、检测限、定量限、专 ...

呵呵你是版主么？

yylma · 发表于 2012-12-23 10:26:39

学习···········

egleeber · 发表于 2012-12-23 10:59:49

egleeber 发表于 2012-12-23 09:16
呵呵你是版主么？

没有啊呵呵版主的话就好说了以后需要啥资料可以管你要不

egleeber · 发表于 2012-12-23 11:11:20

蒲公英发表于 2012-12-23 08:58
我个人的理解如下：
1、对于非药典和非注册的分析方法，进行验证：比如准确度、精密度、检测限、定量限、专 ...

没有啊呵呵版主的话就好说了以后需要啥资料可以管你要不

lunmulunmu · 发表于 2012-12-23 11:14:28

路过学习。。。。

egleeber · 发表于 2012-12-23 11:14:48

蒲公英发表于 2012-12-23 08:58
我个人的理解如下：
1、对于非药典和非注册的分析方法，进行验证：比如准确度、精密度、检测限、定量限、专 ...

哈哈谦虚了能问问您是干什么工作的么

晓星 · 发表于 2012-12-23 16:11:14

不是版主，当然只要我会的都可以告诉你，只要有的资料都可以共享

liulily0608 · 发表于 2012-12-24 09:53:54

药典上有的，标准上有的，只确认
没有的需要验证

yuansoul · 发表于 2012-12-24 10:08:05

GMP是舶来品，所以验证和确认也是舶来品。西方近现代科学遵循的哲学思想基本是”实证论“”还原论“，最近量子力学的发展又导致”观察尺度论“。所以说，验证基本是”还原论“；确认基本是”实证论“。

yuansoul · 发表于 2012-12-24 10:09:36

一下资料来源于网络，我就懒得核实：
　　　世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。GMP的理论在此后6年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。1969年世界卫生组织(WHO)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那时候起已经从一国走向世界。
　　　在以后的20多年内，许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制订或修订了自己的GMP。我国于1988年3月17日公布了《药品生产质量管理规范》（此后简称《规范》），1992年发布了修订版。国家药品监督管理局成立以后，从强化药品生产及质量管理出发，1999年6月公布了修订后的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。
　　　在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP的内容不断更新。如果对这类规范的各个版本作一历史的回顾，可以看出两个倾向：一是规范的标准“国际化’’，即国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代；二是“规范”朝着“治本”的方向深化，验证概念的形成和发展则是GMP朝着“治本”方向深化的一项瞩目成就。
　　　本章的目的是介绍验证的定义和概念，验证的由来，验证的范围及其意义，即它在药品生产和质量保证中的地位和作用。

[质量控制QC] 哪些检验方法需要验证？哪些需要确认？

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