NIH资助的实验性肺结核药将进入临床试验

Anne

这项由美国国家过敏症和传染病研究所（隶属美国国立卫生研究院）资助的临床试验，目的是测试阿斯利康公司（总部在伦敦）开发的抗结核药物的早期杀菌活性，受试对象为新近诊断的、对药物敏感的肺结核（TB）患者。该试验由克利夫兰凯斯西储大学的结核病研究单位的研究员指导，在南非的开普敦进行，将纳入75名年龄18－65岁的男女肺结核病患者，其中包括尚未开始应用抗逆转录病毒治疗的HIV感染者。
在实验室条件下，阿斯利康公司的药物被证实对多种结核分枝杆菌（Mtb）菌株——即对药物敏感Mtb、耐药Mtb都有活性（Mtb是结核病的病因）。在美国进行的两项早期人体实验中，测试了受试者应用不同剂量的反应，一般而言，这种口服药物可较好耐受，一些服用大剂量药物的志愿者出现了胃肠道及血液相关的副作用，但这些副反应是可逆、并且是不严重的。
根据WHO所做的调查，2011年全球870万人感染了结核病，140万人死亡。合并感染HIV和结核病的死亡人数占所有HIV感染者死亡数的1/4。南非是世界上结核病感染率最高的地区，占世界结核病负担的5％，这个国家也是TB/HIV双重感染率最高的国家，占73％。
NIAID主任AnthonyS.Fauci医学博士说：我们迫切需要一种新的、简便的、快速治愈结核病的方法，最近一个有确切疗效的抗结核药物问世也已近50年了。此次试验规模较小，但是我们仍希望它可洞悉试验药物是否给新诊断的结核病人带来曙光。
接受这项新试验，符合条件的志愿者必须是刚被诊断的肺结核患者，并且痰结核菌是阳性的。HIV感染者需目前未服用抗逆转录病毒药物，并且外周血CD4+T淋巴细胞大于350/mm3方可入选，CD4+T淋巴细胞是免疫健全的标志。
志愿者将被随机分成5组，每组15人，其中4个组的志愿者接受14天的试验药物，但是剂量及频次均不同。实验只持续了14天，因为单药使用持续一段时间后，患者的结核菌就有产生耐药的潜在风险。给第5组志愿者应用标准抗结核药物rifafour（异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇四种药物的组合片剂）14天，剂量根据病人体重而定。
14天后所有患者均接受标准抗结核方案治疗。试验期间需每天检查受试者痰标本，以观察实验药物是否能一直减少痰中Mtb数量，如果可以，再观察减少的程度。