年底送钱了

青城/怒云

Anne 发表于 2012-12-29 09:50
1、胶囊剂产品吸潮结柱、析出结晶，成分为：乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C ，中西复方制剂！
2、茵 ...

洗净药材后延长浸泡时间，标准提取工艺方法选择有问题；有结晶说明有水份，注意包装及水分控制

rongrong1953

中药注射剂的澄清度啊啊啊！即使用超滤也不行......完全汗掉.....

surpriseF

为什么山梨醇粗细会影响混悬剂的溶出度呢？

surpriseF

心灵黑客 发表于 2012-12-29 10:22
估计是你增加溶液粘度的辅料用多了，使得溶出后，介质的粘度较大，阻碍药物溶解了。

那么和辅料颗粒大小有什么关系呢？

幻觉

实际工艺规程与注册批件工艺不一致，设备改进了，工艺相应提高了，从新注册新工艺必须做稳定性考察，得很长时间呀（约2年多）

gdqyhjs

为什么不能申请工艺变更？？？

幻觉

我想把柠檬黄色的糖衣片改成咖啡色糖衣片，实验了两个月也没有成功，总是花片，请教咖啡色色素配方。

心灵黑客

surpriseF 发表于 2013-1-3 18:45
那么和辅料颗粒大小有什么关系呢？

应该没什么直接关系的。辅料颗粒大小对混合均匀度有影响，混合均匀度比较差的话，尤其是小规格的制剂，对其溶出度有很大影响的。因为混合均匀度差，你的某一片中主药含量小了，你的溶出度自然就小了，而且还会出现溶出度不均一，就是6片差异很大（规格大的话差异不是很明显，规格小差异就比较明显了）

心灵黑客

gdqyhjs 发表于 2013-1-3 19:40
为什么不能申请工艺变更？？？

可以申请。但是你要做很多的研究工作，相当于是重新进行研究了，可以说是重新做了一个6类仿制药，做了还不一定能批，所以一般很少有申请工艺变更的。

心灵黑客

蒙山沂水 发表于 2013-1-1 18:24
不是原料的问题。

那就是你的清场了，调查一下每次生产改品种时前一个品种是什么，看是否有关联。还有一个就是你的干燥温度分布问题了，验证一下设备看温度分布是否均匀以及温度显示是否精确。

wlw8900364

中药口服固体制剂（中药水蜜丸）如何确定生产日期？是否必须以药粉大混合作为生产日期，能否使用手工泛丸时间作为生产日期？如何做？

心灵黑客

中华骏捷 发表于 2013-1-3 10:57
甲硝唑阴道泡腾片贮存期内产气如何解决？？

用阻湿阻气较好的包材。在你现有的内包装基础上再外套一层复合膜袋。不要以为现在用的这些普通复合膜、铝塑包装啥的密封性很好，就不会引湿了，你要千万注意，包材的透湿、透气性。还有密封性和阻湿阻气性没有任何直接关系，密封性是两种材料相互粘合的紧密程度，与材料本身并无太大的直接关系，阻湿阻气性是材料特有的一种性质，是由材料本身的材质决定的。

千万要区分密封性、阻湿阻气性。

E305502

普利类药物对水分要求是非常严格的，采用湿法制粒不妥，建议采用干法制粒，我已试过，效果不错！

E305502

中药提取过程中微生物肯定不易合格，因为环境就那样，不过在制成中间体时，可以采用杀菌的办法，有的采用紫外、有点采用GU-60,方法多种多样，针对品种而已。

E305502

有许多中药的老产品，按照原来国家批准的工艺根本提取不出来，可是又不能改变工艺，如何是好？这个问题有点复杂，1是如果完全按照国家局要求来办，相当于重报一套资料，指导原则就是《已上市中药变更要求.....》2.你如果不改的话，肯定批生产记录也不好写。建议你将工艺参数改成范围，然后上报，如你增加或改变了辅料用量等，还是按1来做吧。

无为

生产批量与注册批量不一致怎么办？

/\()

原料问题
我们一个品种用的原料是食品公司购进的，药品厂根本就没有这个原料。那么资质就有问题？怎么办？

言若

国内有没有拿到批件的药用辅料“乳糖”的生产厂家？

地平线

中药材粉碎后怎样灭菌？gmp严禁CO60照射灭菌。

爱伦菲菲

只有固体么……大把大把的提取问题想问啊泪目……