解读新版GMP第198～200条

愚公想改行 · 发表于 2013-1-3 13:57:00

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第一百九十八条　应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。（与98版GMP相比有变化）

【条文注释】本条为新增条款。对各种防止污染和交叉污染的措施定期进行检查评估，确保防止污染和交叉污染措施的有效性和适用性。

【国外相关法规对照】本条与欧盟GMP要求基本一致，增加了“防止污染”的要求（应按设定的规程，定期检查防止交叉污染的措施及其有效性）。

第一百九十九条　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。
　　生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。（与98版GMP相比有变化）

【条文注释】本条为新增条款。强调生产前：①确保现场无遗留产品（产品文件）/本批无关物料；②设备已清洁待用；③检查有记录；④核对物料/中间品名称、代码、批号、标识。

【国外相关法规对照】本条与欧盟GMP要求部分一致，但比欧盟GMP要求增加了“核对物料或中间产品”的内容（生产操作前，应采取措施，保证工作区和设备已处于清洁状态，没有任何与本批生产无关的原辅料、遗留产品、标签或文件）。

第二百条　应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。（与98版GMP相比有变化）

【条文注释】本条为新增条款。过程控制：中间控制+环境监测（必要时）+及时记录。

【国外相关法规对照】本条与欧盟GMP要求一致（应进行必要的中间控制和环境监测，并予以记录）。

绝恋亲纯 · 发表于 2013-1-3 14:29:47

沙发嘿嘿这几条都没怎么注意受教了！

青翼蝠王 · 发表于 2013-1-3 15:15:33

写的不错。

皇后 · 发表于 2013-1-3 15:23:31

愚公老师的东西学习一下

wadyc · 发表于 2013-1-3 15:34:40

学习

华重楼 · 发表于 2013-1-3 15:41:27

支持愚公。

过河的小马 · 发表于 2013-1-3 15:42:38

愚老是将该条款简单分析，希望大家踊跃发言，进入更加深入的探讨，

巴西木 · 发表于 2013-1-3 15:46:04

愚公讲解的很好，新年快乐!

雨中行 · 发表于 2013-1-3 16:46:09

198条，更深的理解，定期评价（评价的信息来源：监控程序评价、清洁程序的风险评估、清洁验证结果、质量回顾、偏差回顾等的结果）
专家的理解，我支持

友邦人士 · 发表于 2013-1-15 12:38:46

学习学习下

cavarly07 · 发表于 2013-1-15 17:54:18

学习了。。。

辰雨 · 发表于 2013-1-15 18:15:45

学习了。。。。。。

孙艳红 · 发表于 2013-1-15 18:19:45

向愚公学习

fubaoer · 发表于 2013-1-24 20:05:40

我什么时候能向您老人家这么牛啊？

1095296095 · 发表于 2013-3-19 12:41:31

谢谢分享！

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