请教：人工牛黄替代牛黄后的检验问题？

花花拉拉

请教大家一个问题：
根据国食药监注[2012]355号 文规定：
      一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件）及其他剂型或规格，可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用，但不得使用人工牛黄替代。

　　二、凡本通知附件所列品种及其他剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的，相关生产企业应按修订药品标准的程序和要求于2013年12月31日前提出补充申请，并由国家药典委员会审定。自国家食品药品监督管理局批准之日起，相关生产企业不得继续使用人工牛黄投料生产。

　　三、允许使用天然麝香投料生产的品种及企业，应符合国家林业局、国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局的相关要求，并按要求进行专用标识管理。

　　四、凡生产中使用培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄替代牛黄，以及使用人工麝香替代天然麝香的品种，其说明书及标签中【成份】项下应准确标明培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄或人工麝香；涉及说明书及标签变更的，应按要求向所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。



根据上述情况，我公司有一品种处方中含有牛黄是不属于临床急重病症用药品种，按照文的规定，可以直接用人工牛黄进行替代，但其成品的质量显微特征其中有“无定型团块淡黄棕色”，此特征为牛黄的特征，如果进行替代了此项显微不合格。

请教各位高手如何操作是好？

静夜思雨

药典上有人工牛黄的质量标准，按人工牛黄的质量标准检测。

花花拉拉

静夜思雨 发表于 2013-1-8 15:13
药典上有人工牛黄的质量标准，按人工牛黄的质量标准检测。

原料可以，但我们的是成品标准，出厂成品检测！

lunmulunmu

良心决定检验。

花花拉拉

lunmulunmu 发表于 2013-1-8 15:15
良心决定检验。

就是良心检验哦，是国家规定要替代，但是替代后检验不合格，你说这咋整？有什么好的办法

天长

这个应当能够检测出来，我建议追踪你的原料情况。

花花拉拉

天长 发表于 2013-1-8 15:20
这个应当能够检测出来，我建议追踪你的原料情况。

原料复核药典规定，人工牛黄没有显微特征。

海狮_Sea_lions

人工牛黄无此显微特征，如用人工牛黄代替，只有报药典会修改标准了。

静夜思雨

花花拉拉 发表于 2013-1-8 15:14
原料可以，但我们的是成品标准，出厂成品检测！

不是一个东西当然检不出了，建议你们把这个情况向药监局反应。

大呆子

补充申请修订标准

云中漫步sue

修改成品标准，报批

liuqygood2005

多谢分享。

lunmulunmu

我们是一个在建设诚信体系的时代。