一个检查员提出的建议 探讨

jxtan

前段时间，公司一个产品（冻干粉针，疫苗）接受国家局GMP认证检查，检查结束后，检查员提出一个建议：
介于产品稀释用稀释液/PBS溶液（最终灭菌）与产品（非最终灭菌）的分装公用一条线，建议稀释液在分装后取样进行无菌检查，而非灭菌后再进行。

当时，听这一条，觉得现在检查员的水平确实提高的很高了。

后来公司内部讨论时，我又觉得也不应定就在分装后取样检查

理由：
该条建议的出发点是，产品是无菌的，如果稀释液（分装前，过滤除菌）染菌，则可能污染分装线，对分装线和分装车间造成污染。

现在，既然进行了全面的动态监控，EM数据已然能充分说明分装区域的状态，而不能一味通过无菌检查的方式来确认是否存在污染的状况，毕竟无菌检查方法本身其检出能力较有限。

当然，EM更多的是监控了分装区域环境，无菌检查可能更能监控分装机、管道等是否被污染。

欢迎拍砖。

yuansoul

最终灭菌和非最终灭菌，都应当依照工序（阶段）监测微生物负荷。如果你先分装稀释液，后分装产品。难道不清洁灭菌？

yuansoul

再有，微生物负荷和无菌检查周期较长，最多是参数放行。

心灵黑客

都按无菌生产工艺来做不就可以 了。就没有那么多的弯道了。

将帅和

介于产品稀释用稀释液/PBS溶液（最终灭菌）与产品（非最终灭菌）的分装公用一条线，建议稀释液在分装后取样进行无菌检查，而非灭菌后再进行。
个人对检查员的建议作出评价：
1、如果分装后进行无菌检查，灭菌后是否还进行检查？分装后的检查充其量只能是对产品分装风险作一评估和预防，而不能作为判定稀释液放行的依据。
2、如果分装后的无菌检查作为依据，那么稀释液的终端灭菌工艺是否改为无菌分装，答案是否定的，因为你将一个终端灭菌的产品改为无菌生产，国家不会也不可能批准的。
3、其实二者可以不共线生产的，如果共线，一定作了相应的评估和验证，稀释液不会对分装线产生污染风险。
4、要求谁都会提，关键是可行度、法规性，如果我是专家，我大可以提出：因为二者不同灭菌工艺，建议将稀释液和产品一个放在无菌生产线，一个放在终端灭菌生产线进行，是不是比专家更狠些。呵呵

将帅和

介于产品稀释用稀释液/PBS溶液（最终灭菌）与产品（非最终灭菌）的分装公用一条线，建议稀释液在分装后取样进行无菌检查，而非灭菌后再进行。
个人对检查员的建议作出评价：1、如果分装后进行无菌检查，灭菌后是否还进行检查？分装后的检查充其量只能是对产品分装风险作一评估和预防，而不能作为判定稀释液放行的依据。
2、如果分装后的无菌检查作为依据，那么稀释液的终端灭菌工艺是否改为无菌分装，答案是否定的，因为你将一个终端灭菌的产品改为无菌生产，国家不会也不可能批准的。
3、其实二者可以不共线生产的，如果共线，一定作了相应的评估和验证，稀释液不会对分装线产生污染风险。
4、要求谁都会提，关键是可行度、法规性，如果我是专家，我大可以提出：因为二者不同灭菌工艺，建议将稀释液和产品一个放在无菌生产线，一个放在终端灭菌生产线进行，是不是比专家更狠些。呵呵

四叶花

将帅和 发表于 2013-1-22 16:42
介于产品稀释用稀释液/PBS溶液（最终灭菌）与产品（非最终灭菌）的分装公用一条线，建议稀释液在分装后取样 ...

你更专家