美国FDA的cGMP现场检查

小汤同学 · 发表于 2019-12-27 09:18:00

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本帖最后由小汤同学于 2019-12-27 09:30 编辑

第一章　美国食品药品管理局CGMP现场检查
第二章　制药企业应如何准备FDA的CGMP现场检查；
第三章　准备FDA对制药企业文件的现场审查；
第四章　如何准备企业高层次管理资料；
第五章　如何准备分析实验室的CGMP现场检查；
第六章　原料药和制剂生产的CGMP现场检查；
第七章　药物研发至商业化生产过程中的CGMP要求；
第八章　药物稳定性试验的CGMP现场检查；
第九章　如何保障制药企业通过FDA常规年检；
第十章　制药企业在职员工的CGMP培训；
第十一章　陪同FDA检查官进行现场检查的程序和技巧；
附录一：美国食品药品管理局简介；
附录二：原料药生产企业CGMP的指南；
附录三：成品药生产企业CGMP的指南；
附录四：新药的研发和申报综合概述图。

美国FDA的CGMP现场检查指南_1.pdf (14.13 MB, 下载次数: 2515)

美国FDA的CGMP现场检查指南_2.pdf (14.29 MB, 下载次数: 2114)

andyzheng · 发表于 2022-7-19 14:41:52

学习一下，谢谢分享

小新11. · 发表于 2022-7-3 07:45:13

感谢楼主分享

晴天°皓月 · 发表于 2022-7-1 16:22:41

感谢分享

~平常心~ · 发表于 2022-4-13 13:50:25

感谢楼主分享

wangyongmei889 · 发表于 2022-3-25 08:48:21

感谢楼主分享。。。。。。

chudl94 · 发表于 2022-3-24 08:39:44

感谢楼主分享！！！！！！

spinlke · 发表于 2022-3-21 15:49:13

谢谢分享

月奴 · 发表于 2022-3-21 09:17:23

谢谢分享

lhm_cz · 发表于 2022-2-15 11:13:22

感谢分享

zjk220 · 发表于 2022-2-8 15:47:57

谢谢分享

月xdc9rktg · 发表于 2022-1-24 16:11:18

谢谢楼主提供

itmyty · 发表于 2022-1-16 21:22:28

谢谢楼主提供

13892958982 · 发表于 2022-1-9 22:32:32

感谢分享，辛苦了

zxxpt · 发表于 2021-10-3 17:47:00

谢谢楼主提供

潘华柱 · 发表于 2021-9-26 08:48:31

谢谢分享，你是最棒的

zyzyzyzy · 发表于 2021-9-6 21:46:01

感谢分享

饮人聊割酒 · 发表于 2021-8-25 16:10:50

谢谢分享，感谢

仙女本仙@ · 发表于 2021-8-25 16:06:26

谢谢楼主分享

6JiNG · 发表于 2021-8-25 15:34:21

不错的资料，感谢楼主分享

[FDA药事] 美国FDA的cGMP现场检查

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