洁净区人员更衣确认

gmp977 · 发表于 2013-1-24 19:40:41

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各位朋友，GMP中无菌更衣确认包括哪些级别呀，B\C级人员都需要确认吗？

lhwwmf · 发表于 2013-1-27 21:19:53

碧野晴空发表于 2013-1-25 08:28
是离开时取样吗？做表面微生物？

更衣确认是更衣后取样，日常监控是操作结束后，离开前取样。

tianyamm · 发表于 2013-1-24 19:51:32

{:soso_e100:}{:soso_e100:}{:soso_e100:}

孙艳红 · 发表于 2013-1-24 20:42:33

B/C级都需要做，只是范围不一样，B和C均要经过培训考核确认合格，保证能正确更衣；B还要增加实际进出取样检测确认，确认深度不同。

密码是123456 · 发表于 2013-1-24 22:38:33

B级确认是对更衣前后洁净工服表面微生物的取样吗？

天长 · 发表于 2013-1-24 22:39:08

支持一下

尼莫 · 发表于 2013-1-25 07:55:11

更衣也要确认啊，第一次听说，学习了！

lhwwmf · 发表于 2013-1-25 08:05:17

我们只做进入B级的更衣确认，而且作为进入无菌生产区的前提条件，未经该确认，在无菌生产过程中，老总也不能进。在无菌生产过程进入过无菌生产区的所有人员，离开必做日常监控取样。

碧野晴空 · 发表于 2013-1-25 08:28:24

lhwwmf 发表于 2013-1-25 08:05
我们只做进入B级的更衣确认，而且作为进入无菌生产区的前提条件，未经该确认，在无菌生产过程中，老总也不能 ...

是离开时取样吗？做表面微生物？

月华翔天 · 发表于 2013-1-25 08:33:20

A/B级需要
C、D级不需要更衣确认吧

gmp977 · 发表于 2013-1-25 08:44:50

我认为C级是有菌区，不需确认呀，

及时 · 发表于 2013-1-25 09:07:38

lhwwmf 发表于 2013-1-25 08:05
我们只做进入B级的更衣确认，而且作为进入无菌生产区的前提条件，未经该确认，在无菌生产过程中，老总也不能 ...

离开B级必做日常监控取样，这个方法太狠了，能保证都合格吗？如果出现不合格情况怎么办？

云中漫步sue · 发表于 2013-1-25 09:45:51

AB必须做吧，CD能做更好

youngzhou · 发表于 2013-1-25 10:05:56

AB须做

lhwwmf · 发表于 2013-1-27 21:22:49

及时发表于 2013-1-25 09:07
离开B级必做日常监控取样，这个方法太狠了，能保证都合格吗？如果出现不合格情况怎么办？

一年到头你说每次都合格是不现实的，我可以告诉你的是，不合格的次数极少；不合格做微生物鉴别，人员做培训更衣的

清心净意 · 发表于 2013-1-27 22:27:17

好象三次正确更衣确认

及时 · 发表于 2013-1-28 08:42:31

lhwwmf 发表于 2013-1-27 21:22
一年到头你说每次都合格是不现实的，我可以告诉你的是，不合格的次数极少；不合格做微生物鉴别，人员做培 ...

怎么做微生物鉴别？中间产品都进入下道工序了，成品都已经入库了。当然，成品需要做无菌。

我以前的公司人员看到检测人员来了，在检测前都是猛喷乙醇，这样的检测能反应真实情况吗？你们是如何做的？又是如果要求的？

lhwwmf · 发表于 2013-2-3 12:39:57

及时发表于 2013-1-28 08:42
怎么做微生物鉴别？中间产品都进入下道工序了，成品都已经入库了。当然，成品需要做无菌。

我以前的公 ...

我们在说人员监控，是不是有点混了？
至怎么做微生物鉴别，有全自动的设备，也有半自动，也可以用人工做，只是周期会相对长。
我们要求在取样前是不可以有你说的操作的，我们要的是真实反映无菌操作人员离开无菌操作区时的外表面的微生物情况。
另外这是一个间接指标，而非直接的。

巴彦塔拉 · 发表于 2013-2-3 12:48:59

主要是进入B、C区的人员。

潶?の涙镝 · 发表于 2013-2-4 14:28:56

都需要的~~~~

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