保健食品良好生产规范实施指南(保健食品GMP认证必备资料)

圣剑之心

内容简介


1998年卫生部颁布实施了《保健食品良好生产规范》。为使卫生监督员和保健食品企业更好地理解和掌握该规范的具体内容，卫生部卫生监督中心组织编写了本书。本书第一篇总论部分，概括介绍了良好生产规范的相关内容，详细阐述了机构与人员、厂房设计与设施设备、原辅材料管理、生产管理、成品储存与运输管理、品质管理、卫生管理、验证、文件与记录等；第二篇各论部分，阐述了保健食品主要剂型生产的特殊要求、工艺流程、生产管理和质量控制要点等。并列出参考示例。
我国保健食品行业是伴随着国家经济发展而兴起的，随着改革开放政策的逐渐深入，经济发展促进了消费水平的提高，我国人民的膳食结构和食品消费观念发生了很大的变化。大多数中国人在解决了温饱问题后开始关注健康，食品的营养和保健功能越来越受到人们的重视。这种对食品需求方向的转变，是保健食品行业迅速崛起的主要原因。作为一个新兴产业，保健食品是在争论中发展起来的；作为一个新型监管制度，保健食品管理是在摸索中逐步完善的。无论是企业还是消费者，都希望加快整顿和规范保健食品市场的步伐，不断建立和完善既符合国情又与国际接轨的保健食品监督和管理制度。
1996年6月1日，我国《保健食品管理办法》正式施行，保健食品的管理步入了规范化管理的轨道。截止到2003年底，获得国家正式批准的保健食品已达4000多个，归属于约1300多家保健食品生产企业。但我国多数保健食品企业规模小，设备简陋，自身管理欠缺，品质管理水平差，这些问题严重影响了我国保健食品产业向高水平、国际化方向发展，也给消费者带来了食品安全隐患。为加强保健食品生产的监督管理，国家颁布实施了《保健食品良好生产规范》（GB17405—1998），具体规定了保健食品生产企业的技术人员、厂房设计与生产设施、生产过程、原料、成品储存与运输以及品质和卫生管理等方面的基本要求。
为使卫生监督员和保健食品企业更好地理解和掌握《保健食品良好生产规范》中的技术内容，做好保健食品企业的生产审查和实施GMP的工作，卫生部卫生监督中心组织编写了本书。
本书以《保健食品良好生产规范》为依据，参考了国内外大量有关技术资料，借鉴其他行业的成熟经验，既体现与国际先进管理模式接轨的原则，又充分考虑我国保健食品企业的具体情况，在编写过程中力求先进性、技术性、系统性和可操作性。全书共分十七章。第一章～第十章是总论部分，第一章提纲挈领地介绍了良好生产规范和保健食品良好生产规范的相关内容，第二章～第十章分别详细阐述了机构与人员、厂房设计与设施设备、原辅材料管理、生产管理、成品储存与运输管理、品质管理、卫生管理、验证、文件与记录等保健食品良好生产规范的基本内容。第十一章～第十七章则是各论部分，阐述了保健食品主要剂型生产的特殊要求、工艺流程、生产管理和质量控制要点等，并列出了参考示例。本书可作为保健食品企业建立和完善GMP管理系统的技术参考书，也可作为卫生监督员开展监督检查工作的指导书。
本书的编写邀请了国内知名专家、中青年博士、硕士和具有丰富管理经验的保健食品企业技术人员参加。他们运用自己的学识和实践经验，以认真、严谨、求实的态度参与本书的编写，为本书在较短的时间内撰写完成付出了艰辛的努力；同时本书的编写还得到化学工业出版社、卫康医药技术开发中心的大力支持；上海医药工业设计院的王福国、汪征飏也对本书的编写进行了指导，在此一并表示真挚的谢意。
本书的编写还得到大连珍奥生物工程股份有限公司、上海交大昂立股份有限公司、南京中科生化技术有限公司、中山市完美日用品有限公司、深圳太太药业有限公司、深圳万基药业有限公司、海南椰岛股份有限公司、广东顺德康福来保健品有限公司等保健食品企业的大力协助和支持，在此表示衷心感谢。
由于本书是我们第一次组织编写有关GMP管理内容的书籍，编写时间也较短，不足之处在所难免，恳请广大读者批评指正。如果此书对提高我国保健食品企业卫生管理水平有所裨益，则是我们最大的欣慰。
主编徐科
2004年4月29日


第一篇总论
第一章概述3
第一节良好生产规范的产生与发展3
第二节良好生产规范的主要内容5
第三节保健食品良好生产规范简介8
第二章机构和人员14
第一节组织机构14
第二节人员要求17
第三章厂房设计与设施设备23
第一节总体布置23
第二节工艺布局25
第三节室内装修、电气照明与给排水系统29
第四节空气净化34
第五节工艺用水和工艺管道42
第六节施工与验收47
第七节设备51
第四章原辅材料管理74
第一节原辅材料管理系统74
第二节原辅材料的采购75
第三节原辅材料的运......


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2012-6-28 22:31 上传

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ggaopf

新的保健食品良好生产规范已经在征求意见搞已经有了

潇湘子

《保健食品良好生产规范实施指南》，从事保健食品行业非常有用的经典指导性书籍，不多说，看截图。

圣剑之心

基本信息
作者： 徐科 主编   
出版社：化学工业出版社
ISBN：7502555897
上架时间：2005-6-23
出版日期：2004 年6月
开本：16

hengjiang

这个要学习，搞不好哪天转行不做药品了，改做保健食品了，现在要学习了。

圣剑之心

hengjiang 发表于 2012-6-28 22:36
这个要学习，搞不好哪天转行不做药品了，改做保健食品了，现在要学习了。

目前来说，这本书还是最权威的解读，新的保健食品监管条例没有出台之前。这本书值得一看

刘逸小小

我等等新的规范出来

遂意

在单位下了，忘复制了，回家又下了次，我的钱啊

圣剑之心

ggaopf 发表于 2012-6-28 23:23
新的保健食品良好生产规范已经在征求意见搞已经有了

目前新版没有出来之前，还是用原来的比较靠谱

圣剑之心

遂意 发表于 2012-6-29 19:34
在单位下了，忘复制了，回家又下了次，我的钱啊

不要着急，多发帖赚钱

syhorchid

看来药商无处不在呀！

遂意

圣剑之心 发表于 2012-6-29 23:42
不要着急，多发帖赚钱

嘿嘿好的，现在家里没网了，等单位认证完就有时间多多学习来了

圣剑之心

遂意 发表于 2012-6-30 21:08
嘿嘿好的，现在家里没网了，等单位认证完就有时间多多学习来了

好的，可以多发帖赚积分

遂意

圣剑之心 发表于 2012-6-30 21:59
好的，可以多发帖赚积分

好类，等保健品的东西懂一些了就开始分享下

小小

圣剑之心 发表于 2012-6-28 22:37
目前来说，这本书还是最权威的解读，新的保健食品监管条例没有出台之前。这本书值得一看

我们也在等新的条款

圣剑之心

小小 发表于 2012-7-1 10:00
我们也在等新的条款

据内部消息，新的条款要年底才会出来

小小

圣剑之心 发表于 2012-7-1 10:01
据内部消息，新的条款要年底才会出来

那工作不好做了

圣剑之心

小小 发表于 2012-7-1 10:05
那工作不好做了

没有出台新政策之前，上海这边的说了按老版的来

小小

圣剑之心 发表于 2012-7-1 10:06
没有出台新政策之前，上海这边的说了按老版的来

老版的认证一次，新的出来又重新认证。

mltoni

这本书值得一看

田德林

正是我需要的，谢谢