【SOP模板】简单设备的复杂SOP，你认为有必要吗？

石头968

文件格式统统省略，部分图片、表格统统省略。
直接粘贴发在正文里，省得大家花钱下载，也算春节福利吧！
大家看看，一台再简单不过的球磨机，你能把SOP写成什么样子？

1. 范围

      本文描述XXX车间C级洁净生产区粉碎工序XXX房间用于冻干后原料粉碎的球磨机（设备编号）的操作程序。包括装卸物料的操作以及操作中的注意事项、日常检查维护等。

2. 参考   

               《球磨机使用说明书》

               《SOP编写管理规程》
               《球磨机IQOQ报告》
3. 职责   

3.1. 生产车间操作人员应按本文件操作球磨机（设备编号）。

3.2. 工程部负责球磨机预防性维护、日常维护及出现故障时的维修工作。

3.3. 现场QA及生产管理人员按本文规定监督操作人员的操作。

4. 附件

（记录编号）《（设备编号）球磨机使用记录》

5. 内容

5.1. 概述：

球磨机设备为订制设备，采用316L不锈钢腔体，变频器控制运行转速，球磨腔体内采用直径分别为20mm、30mm、40mm、50mm 四种不同尺寸的9Cr18Mo不锈钢材质的钢球作为研磨介质，可以根据物料的重量按照一定的比例投入钢球进行研磨。

（编者注：原理图、结构图略,原文有图，我给删了。操作安全注意事项可以列在本条目下面。）
警示：按照验证结果，球磨机最高转速不得超过45rpm,连续运行不得超过6小时，装料量不得超过500kg（含球磨弹）!
5.2. 运行前的检查

5.2.1. 在球磨机使用前，应检查球磨机腔体内有无异物，是否悬挂已清洁状态标识。

5.2.2. 球磨机在运转时，其周围1米范围之内不得有人进行任何操作，点动球磨机进行清洗时，操作人员应退至安全范围。

5.2.3. 检查确认操作面板上的变频器设定频率为“0”，即停止状态。

5.2.4.   确认球磨机开关按钮处于“停止”运行状态。

5.3. 操作面板介绍（见图1）

5.3.1. “分合”旋钮：用于球磨机电源送断电，当旋钮在“分”挡，表示球磨机断电，不能启动设备；当旋钮在“合”挡，表示球磨机送电，能正常启动设备。

5.3.2. “急停按钮”：用于球磨机紧急停机，球磨机在正常运行过程中，需要紧急停机，按下此按钮即可停止球磨机运行；如果需要恢复设备正常运转，则顺时针旋转按钮，按钮自动弹出，即可正常操作设备。

5.3.3. “电源启动”按钮。在设备正常送电后，且“分合”按钮在置于“合”挡，此时按“电源启动”设备电源启动，控制设备的 正反转按钮能正常使用。

5.3.4. “正转启动”和“反转启动”按钮。在电源指示灯亮情况下，按“正转启动”，球磨机正转运行，按“反转启动”球磨机反向运转。

（注意：禁止在正转运行情况下，立即切换反向运转，必须先停止球磨机运行，在切换运行反向）。

5.3.5. “正转点动”和“反转点动”按钮。在电源指示灯亮情况下，按下“正转点动”，球磨机正转运行，松开按钮，设备停止。“反转点动”按钮类同。

图1：球磨机控制版面（见图1）

           （图片略，原文有图片）

5.4. 启动球磨机

5.4.1. 顺时针旋转球磨机急停按钮，按红色“电源启动”按钮，红色“电源指示”灯亮。球磨机变频器显示面板指示灯有显示，说明通电完成。

5.4.2. 检查变频器上显示频率设定值是否为“0”，按频率调节上下键，将频率设定为10HZ，按“正转点动”试运行球磨机，确认球磨机运行正常。

5.4.3. 确认球磨机能够正常运转后，按频率调节上下键，将频率设定为正常生产运转频率。

5.4.4. 按“正转启动”启动球磨机运行，可以根据实际运转情况调节转速，按变频器上指示箭头为加速，按下指示箭头为减速，使球磨机达到所需运转的速度，调节好频率后，静止3秒后，变频器显示屏会自动显示转速，球磨机显示屏显示转速不得超过45rpm。

5.4.5. 达到所需运行速度后，观察球磨机运行状况。确认球磨机无异常声音、气味发出，球磨机转动正常。

5.4.6. 球磨机连续运行时间不得超过6小时，如需要连续运行，停止0.5小时以上，方可继续运行。

5.4.7. 改变球磨机的运行方向

5.4.7.1. 在球磨机运行时需改变球磨机运行方向，应先将运行频率调低至10HZ以下，再按“停止”按钮，球磨机会逐渐减速，直至停止，此时按“反转启动”，球磨机即会自动反转运行，运行速度与改变球磨机方向前一致。

5.4.7.2. 应注意正常运行时如果需要改变运行方向，必须先停止运行球磨机，再启动改变球磨机运行方向。

5.5. 停止球磨机

5.5.1. 按“停止”’按钮即可停止球磨机。如果出现紧急情况，如“停止”按钮失效等情况，可按下“急停按钮”紧急停机。

5.5.2. 调整球磨机开口部位，必须在停止运行后通过点动球磨机按钮“正转点动”或“反转点动”使球磨机转动，调整球磨机开口方向至所需的位置。

5.5.3. 如球磨机运行中突然断电，应先把“急停按钮”按下，送电后，顺时针松开“急停按钮”，重新设定运行频率。

5.6. 装卸球磨弹

5.6.1. 装：点动球磨机，调整球磨机开口部位向上与水平面呈20-30°，将球磨弹放入球磨机腔体内。然后先盖上工作法兰盖，拧紧法兰螺丝。点动球磨机，调整球磨机开口位置，使开口部分向上与水平成60°倾斜。

5.6.2. 卸：点动球磨机，调整球磨机开口部位斜向下与水平面呈20-30°，打开工作法兰盖，将球磨弹取出。

5.7. 装卸物料

5.7.1. 装料：调节变频器频率为15HZ（转速为11rpm），点动球磨机，调整球磨机开口部位向上与水平面呈45-60°，然后将物料倒入到球磨机内。然后先盖上工作法兰盖，扭紧螺丝后运行球磨机。

5.7.2. 该球磨机最大负荷不得超过500kg（包括球磨弹在内）；球磨机最大装料量不得超过内容积的2/3。

5.7.3. 卸料：调节变频器频率为15HZ（转速为11rpm），点动球磨机，调整球磨机开口部位向上与水平面呈45-60°。松开工作法兰盖上的卡箍丝杆，用橡胶锤从下向上对称轻轻敲击工作法兰的提手部，待球磨机腔体内与外气压平衡时（此时用手可转动工作法兰），取下工作法兰，换上已准备好的卸料法兰（事先已将下料口袋套在卸料法兰口上），用扳手扭紧丝杆。关闭卸料法兰阀门，扎紧卸料口袋。点动球磨机，使球磨机开口向下，打开卸料法兰阀门，使球磨机内物料流入到收集容器中。如物料无法流出，可点动球磨机反复调整运行方向，使物料流出。

5.7.4. 在上卸料盖法兰前必须先检查口上有无密封胶垫，装卸法兰时，扭紧或松开螺丝应尽量对称。

5.7.5. 在卸料时，正反转点动球磨机运转尽量不要超过180°，防止卸料袋触碰周边机架。

5.8  操作结束，将球磨机调整到开口向下与水平面呈45-60°的位置为宜。先按操作面板上的“停止”按钮 ，再将“紧急按钮”按下，关闭球磨机电源。

5.9  球磨机使用完后用绸帕、纯化水对内外表面进行清洁，具体参见SOP xxxxxx《xxxx球磨机清洗程序》。

6、清洁及清场

6.1. 每次使用完机器后,必需按SOP xxxxxx《xxxx球磨机清洗程序》 进行清洁,清洁完成后作好清洁标识；

6.2. 所有生产用接管必须进行清洁，清洁完后用盲板把两头法兰封住，放回指定存放处；

6.3. 所有生产用辅助用具、容器使用完后，必须进行清洁,清洁完后放回指定存放处；

         6.4.机器周围配套固定安装的公用系统和工艺管道，使用完后阀门必须关闭，开口端法兰用盲板封住。

7、注意事项

7.1 最大工作转速为设备能够稳定运行的最大转速，设定转速不得高于最大工作转速。

7.2 要经常检查传动装置的机械状况，不得有松动、摩擦、异响等现象。

7.3 机器内不得有异物。

7.4 球磨机不可无料长时间运行，空运行不得超过10分钟。

7.5 设备不得在无人监视下长时间运行，无人监视运行不得超过30分钟。

7.6 电机额定电流一般为2倍的额定功率，使用中不得超过额定电流，一旦电流超过，应立即停机。。

  8、文件管理

           8.1 记录必须按照《记录填写管理规程》按时填写、认真、规范填写。
         8.2 记录必须当班交到车间管理员处。
         8.3车间管理员必须对记录按月存档。

请大家提出批评意见！

石头968

哪些部分是多余的、哪些部分是该有却没有写的、需要增加的，请各位审核、跟帖增减！
我个人总觉得还缺少很多内容。

bbcsz

谢谢分享！

咕咕

概述和操作界面可以省去，可以增加故障维修。

石头968

咕咕 发表于 2013-2-7 17:16
概述和操作界面可以省去，可以增加故障维修。

运行、维护、清洁，三大件，故障维修属于其二。
去掉概述倒也未尝不可。

叶非

对于设备的操作SOP，操作步骤和操作要求详细点好，这样操作人员才知道如何操作。我觉得这个文件没有什么问题啊！

石头968

uiofer 发表于 2013-2-7 18:07
对于设备的操作SOP，操作步骤和操作要求详细点好，这样操作人员才知道如何操作。我觉得这个文件没有什么问题 ...

找人增减内容啊

石头968

uiofer 发表于 2013-2-7 18:07
对于设备的操作SOP，操作步骤和操作要求详细点好，这样操作人员才知道如何操作。我觉得这个文件没有什么问题 ...

本色出演了呀

9v18

原来我编的设备操作文件就这样 最复杂一个有几十页  还带图片
结果被很多人鄙视。。。

石头968

9v18 发表于 2013-2-7 18:57
原来我编的设备操作文件就这样 最复杂一个有几十页  还带图片
结果被很多人鄙视。。。

复杂的设备必须图文并茂，几十页不算多，比如灭菌柜（各种装载方式的操作）、冻干机……等

大才子

我们通常SOP是按照设备操作前准备检查什么、过程如何操作（图文并茂）、操作之后清洁检查什么，所以这个文件流程上我觉得挺对我的胃口，概述部分可有可无，但我的建议还是加上，毕竟对于不熟悉的人也算一个简单的教材，没事看看增进一下印象没有坏处。

lxzxd007

这样的SOP应该不错了。设备包括操作使用、清洁、维护维修三个部分都需要起草SOP.
我个人认为使用、清洁可以合并一个SOP（以操作工为主），维护维修起草一个SOP（以维修工为主）。
从楼主的帖子看缺少：
1、设备维护方面的内容(范围中说明有日常维护）。维护包括：清洁、润滑，紧固，调整方面的内容；
2、安全方面的注意事项；
3、由于没有使用过球磨机，因此不同的钢球的使用有没有特别的要求。比如对细度的不同要求使用不同的钢球。
4、最难的是维修内容的起草，如果设备厂家没有在说明书中有详细的说明。要起草好设备维修比较难。
中国医药科技出版社曾经在1992年出版过《医药工业设备维护检查检修规程》
医药设备维护检修规程起草通则：https://www.ouryao.com/forum.php? ... d=16785&fromuid=463
，对于医药企业使用的大部分设备都有维修规程，可惜现在的制药设备大都为非标设备，药监部门搞GMP都淡化了设备基础管理工作。

lxzxd007

本人接触到的设备说明书中印象比较深刻的是阿特拉斯空压机的说明书、南京中船绿洲机器设备公司的说明书比较详细。

9v18

石头968 发表于 2013-2-7 19:03
复杂的设备必须图文并茂，几十页不算多，比如灭菌柜（各种装载方式的操作）、冻干机……等

反对的人说洁净室放置这样厚的文件比较麻烦

冰鉴

以前的SOP真没考虑加载图片   这个我学习了

793295036

概述、界面介绍可以不要。

hengjiang

真的是晕啊，这个设备太简单了，搞得操作SOP倒是真的有些复杂了，但仔细看了一下内容，好像也可以这样做的噢，这种设备直接接触药品，我觉得清场与清洁消毒很关键，能细化我觉得倒是可以的。。。

dajiahao557

我觉得写的不错，要有异常问题处理就更好了。

石头968

lxzxd007 发表于 2013-2-7 21:54
这样的SOP应该不错了。设备包括操作使用、清洁、维护维修三个部分都需要起草SOP.
我个人认为使用、清洁可以 ...

非常感谢，你的意见很中肯，启发大家SOP到底写成什么样，利于操作人员学习、使用。

石头968

9v18 发表于 2013-2-7 23:03
反对的人说洁净室放置这样厚的文件比较麻烦

洁净区就是单页过塑的。
以后我想这样做，洁净区关键工序设置显示屏（隔着玻璃密封，符合洁净要求），操作时候显示操作SOP，清洁时显示清洁SOP，平时显示岗位操作规程之类的指导性文字，想看什么都可以学习。