精益求精（GMP）—变更控制管理规程

厚厚慈悲 · 发表于 2013-2-17 09:37:32

请教愚公老师：
楼主在变更分类的依据是1.需药监部门批准2.需要监部门备案3.可以自行变更的
本人愚见更倾向于分类的依据：按变更对产品质量的影响程度或者时髦一点的说法：风险等级
不知愚公老师认为妥否？

★榮★ · 发表于 2013-2-17 09:49:04

本帖最后由 ★榮★ 于 2013-2-17 09:50 编辑

file:///C:/Documents%20and%20Settings/Administrator/桌面，楼主啊，先感谢您分享。其次文件打不开，请问您用的是什么压缩软件。

thcjp · 发表于 2013-2-17 09:51:00

好资料 ,谢谢.

youngzhou · 发表于 2013-2-17 10:19:56

大家都说好，下载学习下，谢谢愚公。

zqh19750407 · 发表于 2013-2-17 10:23:31

下载学习,谢谢!

wanggj123 · 发表于 2013-2-17 10:38:26

下了，谢谢分享

zlyjy · 发表于 2013-2-17 12:17:10

谢谢分享。。。。

华重楼 · 发表于 2013-2-17 12:21:02

谢谢分享。

愚公想改行 · 发表于 2013-2-17 12:46:09

厚厚慈悲发表于 2013-2-17 09:37
请教愚公老师：
楼主在变更分类的依据是1.需药监部门批准2.需要监部门备案3.可以自行变更的
本人愚见更倾 ...

当然可以.
我之所以这样分类,主要是延用了国家药监局一位老师在新版GMP培训时的分类方法.

lxf0556 · 发表于 2013-2-17 14:02:22

愚公力作，必然拜读！

苍茫写下远航 · 发表于 2013-2-17 14:38:46

不错的帖子！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

大呆子 · 发表于 2013-2-17 15:00:18

重大变更中：

生产设施与设备的改型－－本句描述含糊，请考虑

大呆子 · 发表于 2013-2-17 15:09:33

我是根据补充申请的内容来确定变更的内容：

4.2.1 Ⅰ类变更：指需经国家食品药品监督管理局审批的变更：
4.2.2 Ⅱ类变更：指需经省级食品药品监督管理部门批准，国家食品药品监督管理局备案或进口药品由国家食品药品监督管理局直接备案的变更：
4.2.3 Ⅲ类变更：需在省级食品药品监督管理部门备案的变更。
4.2.4 Ⅳ类变更：公司内部进行审批的变更。

供愚公老师参考，也许这样概括的更全些

大呆子 · 发表于 2013-2-17 15:17:13

变更的发启：

pharmyu · 发表于 2013-2-17 15:57:17

谢谢分享！

ddnyzaideng · 发表于 2013-2-17 16:03:52

下来学习，雁过留痕，谢谢愚公！

★榮★ · 发表于 2013-2-17 21:28:57

终于下载下来了，感谢分享。

小凤仙 · 发表于 2013-2-18 06:07:43

谢谢分享，下载学习一下

gdqyhjs · 发表于 2013-2-18 08:15:06

学习学习。

chm2855 · 发表于 2013-2-18 08:52:32

及时雨，谢谢分享！

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