可以下跳棋般的不同工序在不同车间生产吗？

mosmall

一原料药产品，工序有 合成，纯化精制，冻干
有新旧两个原料药车间，新车间的设备类型和旧车间是一样的，只不过新车间的批量稍大。
两个车间的GMP资质都是具备的，旧车间合成工序后的中间产品，可以拿到新车间继续进行后续的生产工序吗？
之前都是在同一个车间里完成产品的整个工序（工艺验证时也是这样做的）。

讨论起，大大的有奖。
灌水者，祝你喝水呛着。

9v18

感觉不行 虽然做出来可能是没问题

youngzhou

改变操作通过验证就可以了

freeman132

个人认为是可以的，保证中间产品的转移不出问题就好了。

9v18

好吧 我去查GMP了
第一百七十六条 制剂的工艺规程的内容应包括：
1. 生产处方
(1) 产品名称和产品代码；  
(2) 产品剂型、规格和批量；
(3) 所用原辅料清单（包括生产过程中可能消失、不在成品中出现的物料） ，
阐明每一物料的指定名称、唯一的代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还
应说明计算方法；
2. 生产操作要求
(1) 对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、
必要的温湿度要求、设备型号和编号等） ；
(2) 关键设备的准备所采用的方法（如清洗、组装、校准、灭菌等）或相应
操作规程编号；
(3) 详细的生产步骤说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合
时间、温度等） 。。。

最起码的工艺规程要改，或者说变更

freeman132

freeman132 发表于 2013-2-20 12:08
个人认为是可以的，保证中间产品的转移不出问题就好了。

每个车间不是只能生产同一质量标的产品啊，符合标准就行了，与质量好坏应该没有什么关系吧？

9v18

通则里对工艺规程的规定啊  跟什么产品没关吧

杭州小小

我认为可以。只要符合标准，中间体合格即可。中间体生产的每一步也是经过验证的。

flong

1、你这么做违法了工艺规程。工艺规程没有说可以跨车间操作！
2、如果你想跨车间操作的话，必须有文件支持。这不是要别人找GMP条款来证明不行，而是你要拿证明文件来证明可行性。
3、做啥事情不能想当然，你属于想当然就这样想了，就这么干了！纯属头脑发热！

蒲公英

这个问题我们实际遇到过，是可以的。但是要求需要重新做一下验证，当然可以同步验证和稳定性考察，给药监部门备案一下，如果他们放心就不来现场看了，如果不放心，可能还来看看。

wang82888

车间名称肯定是不同的吧，这样算不算改变生产场地呢？

sunwng

个人觉得可以，但必须做验证

mosmall

flong 发表于 2013-2-20 12:49
1、你这么做违法了工艺规程。工艺规程没有说可以跨车间操作！
2、如果你想跨车间操作的话，必须有文件支持 ...

不是头脑发热，也不是想当然，很多人这么干过，而且很多人支持这么干。
我也拿不准，所以提出来讨论

旧车间合成工序完毕后的中间体，由于旧车间打算废弃，才转移到新车间继续生产。

精彩

可以理解为，该产品的生产地点发生变更，需要申报！该产品生产过程，重点注意采取防止混淆和污染的手段！

涂山制药

工艺规程需要变更 还有就是怎么确保在转运过程的安全情

qiujian6666

现在的生产工艺，包括工艺验证都需要明确批量，首先得确认批量是否在验证过的范围内。中间改变生产场所需要到药监部门备案，并需要做相关的风险评估和必要的验证。

仲夏秋夜云

既然只做一次，这件事文件上不体现就行了

岁寒三友

个人认为是可以的,要做好清洁验证等工作防止交叉污染

仲夏秋夜云

仲夏秋夜云 发表于 2013-2-20 13:59
既然只做一次，这件事文件上不体现就行了

用原车间的设备记录啊

航行

你做个验证 应该就没问题了 ，这不是什么大问题