《新版GMP文件编制理念与实践》—操作篇问题讨论之四：预防性维护计划操作规程是啥...

领松（GMP）

新版GMP第八十条　应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
两个问题：第一，何谓预防性维护计划？它和第七十二条的维护和维修操作规程有何区别？
          第二，其操作规程是个啥样子？
为什么第八十条是完善条款，有的药企没有制定，认证也没有落缺陷项？

领松（GMP）

第二，其操作规程是个啥样子？它和第七十二条的维护和维修操作规程有何区别？

lttz

设备的维护和维修是日常的工作都要做的，预防性维护计划是企业停产，对设备进行大的维护和维修，也可以称为年度维修计划吧。个人观点，请领松老师指正。

领松（GMP）

lttz 发表于 2013-3-13 13:53
设备的维护和维修是日常的工作都要做的，预防性维护计划是企业停产，对设备进行大的维护和维修，也可以称为 ...

谢谢你的认真回复。
企业的维修可分大、中、小修以及日常维护等。都要分别制定操作规程的。是吧。
那么，预防性维护的操作规程肯定有别于上述操作规程的吧？

king2049

同意楼上，PM就是一个计划，具体实施还要看SOP来

领松（GMP）

albance 发表于 2013-3-13 14:29
回答：
1、维护与维修的区别：维护是指有计划性的维护（意思就是检修，没有导致停机或质量事故前出现的问题 ...

谢谢你的认真回复。
第一，何谓预防性维护计划？
请注意“预防性”三个字的定语。如何理解？

岁寒三友

预防维护是前瞻性制定计划，计划的制定是基于设备年度回顾和数据积累做出的，更多的是大修和整体保养等，一般的维护是基于预防维护计划之外日常突发事故处理

毒手药王邓智先

回复领松老师;

第二，其操作规程是个啥样子？


这是某企业的设备预防性维护操作规程，是一个通用规程，
适用于公司生产、检验、运输等设备的预防性维护保养，并包含预防性维护计划的管理。

对于每个具体设备，再制定例如：压缩空气系统预防性维护操作规程，洗烘灌封联动设备预防性维护规程这样的规程。




设备预防性维护操作规程


目   的：降低设备的故障率和实际折旧率，增强设备的可用性和可靠性。
范   围：公司生产、检验、运输等设备的预防性维护保养。
责   任：设备管理部、设备使用部门、设备操作人员对本标准的实施负责。
内   容：
1、设备预防性维护计划应依据设备的运行状况、使用年限等因素，由设备操作人员依据设备维护要求及设备运行状况来建立。新购设备应按照设备使用说明书中的维护保养方法来建立维护计划。
2.设备操作人员在每年12月31日前制定下一年度预防性维护计划。此计划应得到设备使用班长、部门负责人和QA经理的认可。经由设备管理部负责人审核，主管副总批准后才可生效。经过批准的年度预防性维护计划表的原件，由设备管理部归档保存, 并将复印件分发给设备使用部门及质量保证部。
3. 预先制定的预防性维护计划在实施过程中可根据生产计划和生产现场的实际情况进行修改，更改维护计划可以由设备管理部或设备使用部门提出，并填写预防性维护计划修改控制单。
4. 预防性维护计划修改控制单由设备管理部统一进行编号，由设备使用部门负责人、QA经理（涉及产品质量设备时）和设备管理部负责人签字批准后才可生效。
5. 生产车间设备操作人员应当按照制定的维护计划实施，严格遵守设备操作SOP，设备清洁、维护保养实行谁操作谁负责的岗位负责制，做到每台设备及附属管线、仪表、阀门都由操作人员专人维护保养，并填写由公司制定发放的设备维护保养记录、设备运行记录，由车间主管每月进行监督检查，每月前3个工作日生产车间将上月记录集中后交由设备管理部保存。
6. 质量保证部负责对与产品质量相关设备的预防性维护工作进行监督。
7. 设备操作和维修人员依据公司的润滑油管理规定和设备维护保养计划，认真执行润滑“五定”要求（即定点、定质、定量、定期、定人），认真处理和防止设备的跑、冒、滴、漏，认真执行各设备的清洁SOP，保持设备清洁、整齐、有序。
8. 预防性维护计划应包含以下内容
○1.设备日常维护保养项目
设备机械上的局部零部件进行小的调整；
按规定清洁设备、添加和更换润滑油；
更换易损件；
○2.设备定期检修项目
月度检修项目；
季度检修项目；
年度检修项目

毒手药王邓智先

预防性维护的概念是指为了延长设备的使用寿命和避免减少设备故障而进行的计划内维护。


预防性维护的目的在于将设备的故障率和实际折旧率降至最低，而将整个设备使用周期中设备的可用性和可靠性增至最高。

一般分为年度预防性维护计划和月度预防性维护计划。


第七十二条的维护和维修操作规程，我理解，指的维护应该是设 备 日 常 性 维 护

为避免设备（系统）及零部件的快速损坏，降低设备维护成本；保证生产秩序和产品质量，车间维修工及操作工要对设备（系统）进行日常性维护。

davidcone

其实所谓预防性维护就是定期的按照标准进行维护，以防止设备周期性出现同样或类似的故障，以及其他故障。其实我认为可以理解成计划维护。根据不同设备的使用情况，自身的结构特点等制定维护计划。不一定非得是大、中、小修。
大多数药企的维护体系是三级保养+三级检修，实际是一种浪费资源，这两种方式的周期重合，最后造成一纸空文。我个人建议做成三级保养+故障检修+外协维护维修。

领松（GMP）

毒手药王 发表于 2013-3-13 14:52
回复领松老师;

第二，其操作规程是个啥样子？

谢谢你的认真回复！我们的论坛就应该是这个样子！达到互相学习共赢之目的。
我的观点将在续篇里谈到。先讨论讨论，以期共识。

davidcone

三及保养就是日常保养和周期性保养。维护规程里应当包括这些内容还有故障检修的内容。如果只写日常保养，那么设备维护部门怎样进行维护？

一、维护保养：是日常性的，相对简单一些；
二、预防性维护保养：针对性更强，其范围和基本原则是：对于直接影响产品质量的设备，要进行预防性维护保养，什么是直接影响产品质量的设备，要通过风险评估来确定，当然了，如果做的比较完善，许多关键的设备也可以都纳入范围内，包括一些检验仪器等，毕竟一些预防性的工作如果做到位，可以起到事半功倍的效果，这一点我曾经深有体会。
以上提到，之所以要制订预防性维护保养的规程，是有原因的，举个例子：比如有一个搅拌浆，可能有换润滑泄露到制品里面的风险，那么就要定期进行维护保养，对于维护人员来说，拆拆卸卸没有问题，但可能并不清楚怎么做才能保证减少污染，而有一些设备，在拆卸以及维护的时候是有先后顺序的，因此就要明确维护时的详细操作步骤~~

这是我个人的一些理解，供同仁们参考一下~~

总统特使

就是检修计划嘛

领松（GMP）

QQ_A344D0 发表于 2013-3-13 15:15
一、维护保养：是日常性的，相对简单一些；
二、预防性维护保养：针对性更强，其范围和基本原则是：对于直 ...

谢谢你的认真回复。

领松（GMP）

davidcone 发表于 2013-3-13 14:58
其实所谓预防性维护就是定期的按照标准进行维护，以防止设备周期性出现同样或类似的故障，以及其他故障。其 ...

你的三级保养很新颖，谢谢你的认真回复。

飓风2011SXD

学习了，谢谢
   

hjddw

学习学习！谢谢啦！！

石头968

可以在同一份设备维护SOP中规定：
1、日常维护与检查（操作人员）
2、定期检查（操作人员）
3、预防性维护（维修人员）
每日
每周
每半月或每月
每季度
每半年或每年
单独设计成记录表格，下发执行预防性维护
以上各项单独列表，序号、维护项目、维护周期、维护方法步骤、配件耗材清单、维护可接受标准、维护结果、签名，做成可使用的记录

石头968

各位蒲友可以参阅一下我的这个文件
https://www.ouryao.com/thread-33204-1-1.html 设备系统PM评估与PM指令PM计划编写规程