欧美无菌产品GMP检查重点内容！

古墓派 · 发表于 2013-3-20 13:59:37

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共六页，以下是第一页，喜欢的可以下载。

欧美无菌产品GMP检查重点内容

一、厂房设施：厂房设施现场看一下

1 按照从物料，包装容器，密封系统，中间物料，产品的顺序看厂房设施的设计是否可防止污染。

2 检查地板，墙，吊顶是否表面光滑，坚硬，且易于清洁

3 检查硬件是否可充分控制压差，微生物，灰尘，温湿度。

4 检查高效过滤器的控制（完整性测试，维护等）

二、人员：在关键和控制区域观察人员的行为方式

5 检查人员的培训记录：关于GMP和无菌生产技术的

6 检查人员的资质确认　包括更衣资质确认

7 检查更衣要求是否适当，更衣程序是否得到了严格的遵守

8 检查预先包装好的无菌服的情况

9 检查无菌区操作人员的培训程序和培训记录

10 检查再培训的情况

三、　物料，容器和包材密封系统

检查储存条件

11 检查是否物料，药品容器及密封系统的处理和储存可有效防止污染。

12 检查是否原料容器的开封，取样和再封口的处理方式可防止其内容物受到污染。

13 必要时检查无菌设备和无菌取样技术的应用方式。

14 检查是否每个物料，容器和包材密封系统按照书面的质量标准进行了所有必要的检验。

15 检查是否每批需要进行微生物检查的物料，药品容器或容器密封系统在使用前进行了微生物检查。

16 必要时检查微生物负载和或热原负载的数据。

17 评价药品容器和包材密封系统在使用前进行了清洗，灭菌和去除热原的处理。

18 评价是否药品包材是否有书面的质量标准，检测方法，清洗方法，灭菌方法和去除热原的方法，且实际是按照这些规程进行操作的。

19 评价是否容器和包材的清洗清洁程序进行了验证

20 评价是否容器和包材的灭菌工艺进行了验证

21 评价是否容器和包材的除热原程序进行了验证

22 检查所有物料，容器和包材的不合格报告（首次和最终的调查，要在限定的时间完成，且有必要的整改预防措施）

23 检查容器密封系统的完整性测试，检查容器密封系统的完整性验证

四、设备

moed · 发表于 2013-3-20 14:12:21

谢谢分享。。。。

晓青 · 发表于 2013-3-20 14:18:17

向先进学习，谢谢

岁寒三友 · 发表于 2013-3-20 14:26:14

感谢分享，你的资料

四叶花 · 发表于 2013-3-20 16:05:00

谢谢高人分享

zhjj2010 · 发表于 2013-3-20 16:25:19

谢谢楼主

syhorchid · 发表于 2013-3-20 16:26:38

谢谢分享

isc886 · 发表于 2013-3-20 16:31:07

好东西，谢谢！！

小麦新 · 发表于 2013-3-21 08:47:16

谢谢分享！

476258417 · 发表于 2013-3-21 20:18:16

太好了，关键时候的关键支持

yourijiangjun · 发表于 2013-3-22 11:11:32

辛苦你了

歪说歪有李 · 发表于 2013-3-23 10:19:46

我下载看看，不知道检查员看不看。

江湖路人 · 发表于 2013-3-23 19:06:27

谢谢分享，学习了

cph2345 · 发表于 2013-3-28 11:41:28

学习一下，谢谢。

hytujin · 发表于 2013-3-28 11:54:46

谢谢高人分享

野性之吻 · 发表于 2013-3-28 11:55:25

谢谢分享

JIAOZHX · 发表于 2013-4-1 08:57:16

不错的资料

cw198010 · 发表于 2013-4-1 14:50:12

学习了，不错的东西

苦咖啡 · 发表于 2013-4-1 20:36:12

总结的很好，谢谢分享

zzx-2000 · 发表于 2013-4-1 21:52:19

不错的资料

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