【案例分析】检验方法中的气液相色谱仪的积分参数可以对已改变吗？

巴西木 · 发表于 2013-3-21 19:09:02

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

【案例分析】检验方法中的气液相色谱仪的积分条件可以对已改变吗？
   有一次和一位负责检测头孢产品的同事交流，同事和我说，每次利用液相色谱仪检测某个品种时，经常出现不同的批次的杂质的含量（使用面积百分比法），有的合格，有的不合格。对杂质不合格的批次，就通过改变积分参数（积分参数包括峰宽，斜率，最小峰面积，最小峰高等），使这批变成合格的。我们同事依据是什么？同事说中国药典中没有明文不规定不可以改变积分参数；参加液相公司培训时，讲师也说可以改变。我认为，积分参数作为分析方法的一部分，是不能改变的。

   请教各位同仁，怎样看积分参数改变？能说明理由更好了!

入不了门者 · 发表于 2016-11-19 15:28:53

本帖最后由入不了门者于 2016-11-19 15:30 编辑

积分参数不是方法里面的好吗，肯定可以改啊，手动积分也可以啊，要的是你的积分合理，不可能一个积分对所有的峰都合适。但是不是向楼主说的随便改，每个品种或者一类项目要有有一个规定的积分参数，积分不合理的写再积分申请表，给领导批准后化验员修改积分（没有权限的给领导修改积分）调图，再积分记录后面要附有前后两次的积分参数和图谱。再积分申请表要复印后附在记录后面，原件归档保存。

岁寒三友 · 发表于 2013-3-21 19:13:33

我认为不能改变

w20061116 · 发表于 2013-3-21 19:48:28

不可以这样处理

维塔斯Vitas · 发表于 2013-3-21 20:32:57

化学药杂质研究一般不能改变，但是很多中药品种，不改动可能也不现实，不过没依据

可亲可爱 · 发表于 2013-3-21 22:40:53

如果可以这样修改的话，检测何来准确性？特别是靠近限度值，把这样的产品发给别人怎么能够做到结果一致性呢？我们公司检测的SOP中积分参数都是规定的，从而减少人为因素造成的差异。

巴西木 · 发表于 2013-3-22 08:12:28

如果可以这样修改的话，检测何来准确性？特别是靠近限度值，把这样的产品发给别人怎么能够做到结果一致性呢？我们公司检测的SOP中积分参数都是规定的，从而减少人为因素造成的差异.
-----------把检测中的SOP中积分参数都是规定，我觉得非常有道理的。我们后来也规定了，不允许随意改动。

咕咕 · 发表于 2013-3-22 08:37:18

学习了，不合格改成合格，不管是改变什么都是不明智的。

镇海铁狮 · 发表于 2013-3-22 12:34:53

我认为积分参数应作为检验方法的一部分固定下来，不能随意改

paopaoyh · 发表于 2016-10-27 23:04:54

好好学习学习。

Action医生 · 发表于 2016-11-27 22:51:10

跟系统或对照保持一样的积分条件

【案例分析】检验方法中的气液相色谱仪的积分参数可以对已改变吗？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评