请教稳定性的事

zgm1223 · 发表于 2013-4-11 22:19:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家好，请教个事，我这里新药申报生产，原先的临床样品室做过长期稳定性和加速试验的，现在准备报生产，是不是得重新做稳定性试验，原先临床样品室委托其他单位生产的，报生产以后自己生产。如果做稳定性试验，是不是只用做长期试验，还是既要做加速试验又要做长期稳定性，做长期稳定性是否需要买留样箱控制25摄氏度，60%湿度的那种啊。
总结下就是如下问题：
1，是否要做稳定性试验
2.是只做长期的还是长期的和加速都做
3.长期的是否需要留样箱控制温湿度。
请指教！谢谢！

yyqq868 · 发表于 2013-4-12 07:40:13

1. 首三批持续稳定性考察和加速都要做；
3. 持续稳定性考察需要恒温恒湿箱，当然加速也要恒温恒湿

734419668 · 发表于 2013-4-12 07:42:41

明白了,xiexie

十万个为什么 · 发表于 2013-4-12 07:44:24

这个应该和变更生产厂房差不多吧，应该是都要做的。

岁寒三友 · 发表于 2013-4-12 08:07:00

你这存在工艺放大问题，应该是都要做的

[研发注册] 请教稳定性的事

欢迎您注册蒲公英

相关帖子