愚公依据新版GMP谈“培训”—法规篇

Anne

有压力啦.

有压力才有动力嘛{:soso_e185:}

lingzhong

愚公想改行 发表于 2012-1-4 10:03
你有点懒哟。《中国药典》下发这么长时间了你都没仔细看啊，在附录219页。

我是问“这里的培训是指药检所期举办的培训”这句话的出处，是附录原文还是你引申的？

我不是问《药品微生物实验室规范指导原则》。

lingzhong

对于一般职员，不建议进行所谓的官方培训。

除了质量受权人，貌似其他没有官方培训的必需；而即使是质量受权人，官方培训也是扯.............

愚公想改行

lingzhong 发表于 2012-1-4 10:13
我是问“这里的培训是指药检所期举办的培训”这句话的出处，是附录原文还是你引申的？

我不是问《药品 ...

这是浙江省药检所李会林老师在今年年底杭州市药监局举办的GMP培训中说的(她曾在一次对无菌制剂药企GMP认证中发现微生物检测人员操作有误,检验人员回答说是化验室主任培训时教她的，师傅的水平直接决定徒弟的水平)。
检验，尤其是成品检验是药品质量最后的“把关”环节，所以检验人员应该有经药检机构培训的上岗证，即经过正规培训。
在浙江省这已成为大多制药企业的自觉性行为。
在杭州市，这块的培训组织工作是由“杭州市医药特有工种职业技能鉴定站”负责，浙江省药检所及杭州市药检所每年都会定期举办化验人员获取各种“化验员上岗证”的培训。
你们哪里没有吗？

愚公想改行

lingzhong 发表于 2012-1-4 10:17
对于一般职员，不建议进行所谓的官方培训。

除了质量受权人，貌似其他没有官方培训的必需；而即使是质量 ...

要相信政府！相信组织嘛！

jjb2005

呵呵，培训的好时机呀。愚公这么好的老师，哪里找去！

lingzhong

又是一个资质漫天飞的时代，又是一个创收的好机会。

首先，为什么药典模棱两可？
其次，为什么企业规程模模糊糊？
再次，为什么要师傅带徒弟-手把手模式？
然后，质量保证的都去哪里了？
最后，变成中国特色的-证是一切的前提啊？！吐槽！

lingzhong

一次对无菌制剂药企GMP认证中发现微生物检测人员操作有误，
检验人员回答说是药检所培训时教她的。

这可怎么办呢................

lingzhong

你有证了吗？

有证，不被鄙视；有证，不被质疑；有证，我们交给官老大质量保护费了；有证，我们的质量没有问题了。

有证，真好！

愚公想改行

lingzhong 发表于 2012-1-4 10:57
一次对无菌制剂药企GMP认证中发现微生物检测人员操作有误，
检验人员回答说是药检所培训时教她的。

你呀!若这样探讨问题我就无语了!
若是药检所培训时教她的,那她一定有药检所经培训合格发给的上岗证.
我想若真是这样,至少出现错误后,企业一半的责任会转移出去.若真是遇到GMP认证,这一条我想是不会被写上去的.
你在哪里工作?你对你们当地药检所的水平和职业德道那么没信心吗?

脸妖

lingzhong 发表于 2012-1-4 10:57
一次对无菌制剂药企GMP认证中发现微生物检测人员操作有误，
检验人员回答说是药检所培训时教她的。

你跟他讲道理，他跟你耍流氓;你跟他耍流氓，他跟你讲法制；你跟他讲法制，他跟你讲政治；你跟他讲政治，他跟你讲国情；你跟他讲国情，他跟你讲接轨；你跟他讲接轨，他跟你讲文化；你跟他讲文化，他跟你讲老子；你跟他讲老子，他跟你装孙子！你跟他装孙子，他跟你讲道理。。。。。

我觉得这段话足以了

lingzhong

脸妖 发表于 2012-1-4 11:06
你跟他讲道理，他跟你耍流氓;你跟他耍流氓，他跟你讲法制；你跟他讲法制，他跟你讲政治；你跟他讲政治 ...

所以，我们应质疑一切没有明文规定的行为，凭什么到了他们的嘴里就有不一样的诠释！

lingzhong

愚公想改行 发表于 2012-1-4 11:05
你呀!若这样探讨问题我就无语了!
若是药检所培训时教她的,那她一定有药检所经培训合格发给的上岗证.
我 ...

我对***的水平和职业德道没信心。

愚公想改行

lingzhong 发表于 2012-1-4 11:00
你有证了吗？

有证，不被鄙视；有证，不被质疑；有证，我们交给官老大质量保护费了；有证，我们的质量没 ...

你这次说对了!
没有本科学历证连做企业生产负责人、质量负责人及质量授权人的资格都没有。
若你是一个没有正规培训上岗证的化验员，在与另一持证者竞聘同一岗位，你的竞争力自已心里也有个“惦量”吧？

愚公想改行

lingzhong 发表于 2012-1-4 11:09
我对***的水平和职业德道没信心。

lingzhong

“若是药检所培训时教她的,那她一定有药检所经培训合格发给的上岗证.
我想若真是这样,至少出现错误后,企业一半的责任会转移出去.若真是遇到GMP认证,这一条我想是不会被写上去的”

如果真是这样，我更加吐槽不写上去的那个**

lingzhong

总之，培训是法规强制的。

但是，资质≠培训，且什么样的资质是必须的，法规里写了，但不要放大。

愚公想改行

lingzhong 发表于 2012-1-4 11:17
总之，培训是法规强制的。

但是，资质≠培训，且什么样的资质是必须的，法规里写了，但不要放大。

做微生物检验的人必须有经药检所培训合格后颁发的上岗证是必须和必要的,我坚持我的观点!
这不是放大法规的问题,其中的道理和重要性,我不谈你也应该懂!如果你是在药企工作的话.

愚公想改行

脸妖 发表于 2012-1-4 11:06
你跟他讲道理，他跟你耍流氓;你跟他耍流氓，他跟你讲法制；你跟他讲法制，他跟你讲政治；你跟他讲政治 ...

有道理！

大呆子

lingzhong 发表于 2012-1-4 11:08
所以，我们应质疑一切没有明文规定的行为，凭什么到了他们的嘴里就有不一样的诠释！

支持lingzhong的意见