愚公依据新版GMP谈“培训”—法规篇

愚公想改行

    配备具有适当的资质并经过培训合格的人员，是制药企业质量保证的要求〔见新版GMP第10条（三）-1〕，也是质量控制的要求〔见新版GMP第10条（五）〕。

    制药的管理人员应具有适当资质（含学历、培训和实践经验）；所有人员要接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训〔见新版GMP第18条〕。

    新版GMP中明确指出，制药企业的关键人员中，除企业负责人外，生产管理负责人和质量管理负责人必须接受过与所生产产品相关的专业知识培训，方有资格任职〔见新版GMP第22条（一）、第23条（一）〕。质量受权人必须经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责〔见新版GMP第25条（一）〕。

    而且，确保生产相关人员和确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训是生产管理负责人和质量管理负责人分管工作中的主要职责之一〔见新版GMP第22条（二）-6、第23条（二）-15〕。

    同时，保证企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责〔见新版GMP第24条（五）〕。

    制药企业应当指定部门或专人负责承担培训的管理职责和履行培训的实施职能，培训方案或计划应当经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准，培训记录应当予以保存〔见新版GMP第26条、第183条〕。

    新版GMP强调了所有人员都应当接受卫生要求的培训〔见新版GMP第29〕，未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的（包括参观人员），应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导〔见新版GMP第33条〕。

    制药企业对员工培训的内容应当与岗位的要求相适应。除GMP理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。而且要定期评估培训的实际效果〔见新版GMP第27条〕。

    高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训〔见新版GMP第28条〕。

    我觉得这个“高风险”可以从两方面来理解：一是指要重点控制，防止被污染的区域：如，无菌灌装区；另一方面是高毒性或者活性的区域，防止扩散：如，放射性物料仓储区。

    因此，对这些区域和岗位员工的培训应该考虑到，防止污染，微生物知识，无菌操作知识和人员安全防护等 。

    质量控制实验室的检验人员要经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核合后方有资格上岗工作〔见新版GMP第219条〕。

    在《中国药典》2010版二部附录（药品微生物实验室规范指导原则）的“人员”中特别提到，从事药品微生物试验工作的人员应具备“微生物学或相近专业知识的教育背景”，并经过培训考核合格后方可上岗。这里的培训是指“药检所期举办的培训”。

    生产人员的技能、所接受的培训（及其工作态度）是达到“最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染”目标的关键因素〔《GMP附录无菌药品》第3条〕。

    在无菌制剂生产中，因吹灌封技术的特殊性，操作人员的培训显得非常重要〔《GMP附录无菌药品》第18条〕。

    凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如检查和参观人员、外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督〔《GMP附录无菌药品》第20条〕。

    中药制剂生产企业中，对员工进行中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训是专职负责中药材和中药饮片质量管理人员的工作内容之一〔《中药制剂》第7条〕。

    制药企业可以依据自已的需要、运作方式及实际情况来聘用员工，确定工作职责，开展培训工作。但GMP中明确提出来的“培训”要求，是必须无条件达到的，因为《药品生产质量管理规范》的执行是强制性的。

注：

    元旦前看到徒弟华佗在论坛里发了“如何制定一份切实有效的培训制度”贴子，谈及制药企业培训问题。粗想很简单，就答应节后回复。但元旦放假期间闲下来仔细一考虑，若想谈清楚“培训”这个问题，还真得很难。因此，只能分成两个部分来与大家探讨了。此贴为第一部分。

    本贴包含了新版GMP对“培训”提出的所有明确规定，制药企业必须执行。

    培训是企业日常工作之一，欢迎大家一起交流。

咕咕

坐个沙发先！

愚公想改行

咕咕 发表于 2012-1-4 08:34
坐个沙发先！

咕咕早上好！

咕咕

愚公想改行 发表于 2012-1-4 08:35
咕咕早上好！

愚公早，大早就有大作学习，真不错，嘿嘿。

紫苏叶

期待下一部分。学习了。

愚公想改行

紫苏叶 发表于 2012-1-4 08:43
期待下一部分。学习了。

咕咕

愚公第一部分说的都是GMP里要求要做到的培训。
企业可以按自己实际情况进行三级培训（厂级、部门、岗位）。

脸妖

早上学习效率很高哦，愚公的早 课 不 容 错 过 ！期 待 第 二 部 分 。

lingzhong

愚公老是上纲上线，无限放大。

不知道“从事药品微生物试验工作的人员应具备“微生物学或相近专业知识的教育背景”，并经过培训考核合格后方可上岗。这里的培训是指药检所期举办的培训”。是谁把药检所上升到这种高度的？
还有以前的所谓“上岗证”，那玩意也太教条了。

华佗

师傅最疼我了，专门为我写的东西！

愚公想改行

lingzhong 发表于 2012-1-4 08:52
愚公老是上纲上线，无限放大。

不知道“从事药品微生物试验工作的人员应具备“微生物学或相近专业知识的 ...

这是《中国药典》二部附录里写地，不过我们公司的微生物检测人员也未达到这个要求，每次历行检查中也未被置疑。
我之所以将其列进来，是想提醒大家，引起必要的观注。
有不同意见欢迎直言，以更与大家交流！

愚公想改行

binlu521 发表于 2012-1-4 08:53
师傅最疼我了，专门为我写的东西！

下一部分不太好写哟，只能是我自已的看法了。

愚公想改行

脸妖 发表于 2012-1-4 08:52
早上学习效率很高哦，愚公的早 课 不 容 错 过 ！期 待 第 二 部 分 。

第二部分可难写啊。

咕咕

lingzhong 发表于 2012-1-4 08:52
愚公老是上纲上线，无限放大。

不知道“从事药品微生物试验工作的人员应具备“微生物学或相近专业知识的 ...

这是潜规则
不过个人认为关键企业经过培训并考核合格方能上岗，这才是真道理。

lingzhong

愚公想改行 发表于 2012-1-4 08:58
这是《中国药典》二部附录里写地，不过我们公司的微生物检测人员也未达到这个要求，每次历行检查中也未 ...

能否告知二部附录哪页？貌似我没有看到过这方面的规定。

我想没有任何官方会这么坚决的明示这一做法，包括计量检定问题。

lingzhong

咕咕 发表于 2012-1-4 09:01
这是潜规则
不过个人认为关键企业经过培训并考核合格方能上岗，这才是真道理。

都成潜规则了啊..........没这么严重啊。

GMP这块蛋糕真大真丰盛啊。

Anne

学习了愚公，期待愚公的下一部分新作！

咕咕

lingzhong 发表于 2012-1-4 09:12
都成潜规则了啊..........没这么严重啊。

GMP这块蛋糕真大真丰盛啊。

此规则不同彼规则。。。
持证了检查员心理舒服，当然不是每个检查员都会看这个岗位的人员资质及培训情况。

愚公想改行

Anne 发表于 2012-1-4 09:13
学习了愚公，期待愚公的下一部分新作！

有压力啦.

愚公想改行

lingzhong 发表于 2012-1-4 09:10
能否告知二部附录哪页？貌似我没有看到过这方面的规定。

我想没有任何官方会这么坚决的明示这一做法， ...

你有点懒哟。《中国药典》下发这么长时间了你都没仔细看啊，在附录219页。