请教：原料药生产许可申请

m60042689 · 发表于 2012-1-6 08:12:38

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大家早上好，请教各位一个问题：我们公司是生产原料药的，公司正在申请2个原料药的生产许可（变更生产范围），一个呢是有中国药典标准的，一个没有国家标准，只有国外药典标准（日本）。现在想一起申请，不知道可不可以？另外没有国家标准的原料药在申请时，拟执行标准怎么填写，可不可以直接填写日本药典标准？

大呆子 · 发表于 2012-1-6 08:18:21

还真没搞过

lingzhong · 发表于 2012-1-6 08:32:09

我认为这是没有问题的，毕竟如今收入药典的当年也是不在药典范围内的

xiaoshulin10 · 发表于 2012-1-6 08:47:10

日本标准没问题，申请批准后，你所采用的日本标准就变成了你的注册标准了

lunmulunmu · 发表于 2012-1-6 08:50:27

到省局咨询

kent8145 · 发表于 2012-1-6 10:42:14

这个还真不懂，求高人解答

kent8145 · 发表于 2012-1-6 10:42:52

注册方面的人应该懂，求解答

lyk · 发表于 2012-8-23 13:35:41

我也想知道

freespace2 · 发表于 2013-9-24 15:37:54

参考国外标准定一个企业内控标准就行了

anyk · 发表于 2013-10-28 14:42:08

如果仅仅是增加生产许可证的范围，生产许可证扩项的申请对质量标准本身没有特别的要求，只要提供对应的质量标准就行了，如果是申请生产批文的话，要考虑到注册标准究竟应该采用哪一版问题，建议采用要求最低的版本，其他版本作为公司内控标准，以保证注册抽样可以通过。

以上纯属个人意见，欢迎拍砖!

rtuih · 发表于 2013-10-30 10:37:26

辛苦！辛苦！！！

mail.housewh.com

bzyguishen · 发表于 2013-10-30 10:45:52

药典，没有就部颁标准，如果没有你就注册标准就这样。日本标准只能做参考用，我个人觉得，如果你的原料药师出日本的那可以用日本药典标准

吾儿子安 · 发表于 2013-11-6 15:24:49

我也想知道

hlx · 发表于 2013-11-12 09:07:40

用日本药典标准

无可取代 · 发表于 2014-9-27 08:44:38

我也遇到了类似问题，希望大家帮助

skf · 发表于 2015-5-8 08:03:07

我们也正在做类似的变更，根据日本标准起草企业内控标准

[内外部检查] 请教：原料药生产许可申请